ECLS versus IMPELLA™ jako most k LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)
6. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus pumpa IMPELLA™ jako most k zařízení na podporu levé komory
V této retrospektivní observační multicentrické studii autoři testovali hypotézu, že použití pumpy IMPELLA™ jako můstku k můstku tím, že poskytuje příležitost aktivní rehabilitace, by mělo zlepšit výsledky pacienta po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro refrakterní kardiogenní šok vyžadující krátkodobou mechanickou oběhovou podporu jako most k dlouhodobé LVAD by mohli mít prospěch z včasné mobilizace a rehabilitace s IMPELLA™ zavedenou přes axilární tepnu.
Cílem této studie je porovnat časnou rehabilitaci a výsledky po implantaci LVAD u pacientů dříve léčených pomocí IMPELLA™ nebo ExtraCorporeal Life Support (ECLS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon-Bourgoigne
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucích pacientů implantovaných pumpou IMPELLA™ nebo ECLS jako most k dlouhodobému LVAD mezi lednem 2012 a prosincem 2018 v pěti centrech univerzitních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s podporou IMPELLA™ nebo ECLS pro refrakterní kardiogenní šok jako most k dlouhodobému LVAD
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá poskytnout přístup ke své lékařské tabulce
- Opatrovnictví a kurátorství
- Zbavený svobody
- krátkodobý mechanický oběhový systém odstaven před implantací LVAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IMPELLA™ samotná jako most k LVAD
pacienti, kterým pomáhá samotná pumpa IMPELLA™ během dnů před implantací dlouhodobé LVAD (nejméně 48 hodin u pacientů, u kterých se dříve používal ECLS)
|
retrospektivní studie: standard péče
|
|
ECLS samostatně nebo s IMPELLA™ jako mostem k LVAD
pacienti s pomocí ECLS (ExtraCorporeal life support) samostatně nebo současně s IMPELLA™ až do implantace LVAD
|
retrospektivní studie: standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů žijících na chirurgickém oddělení, kteří nevyžadují nitrožilní přístup a chůzi (škála nejvyšší úrovně mobility Johna Hopkinse (JH-HLM) = 8 za 30 dní po implantaci LVAD
Časové okno: 30. den po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).
|
Podíl pacientů žijících na chirurgickém oddělení, kteří nevyžadují nitrožilní přístup a chůzi (škála nejvyšší úrovně mobility Johna Hopkinse (JH-HLM) = 8) 30 dní po implantaci LVAD
|
30. den po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a rehabilitace při krátkodobé mechanické podpoře oběhu
Časové okno: Den implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD).
|
Doba trvání podpory, krvácení, hemolýza, chirurgická reexplorace, thombus, renální substituční terapie, transfuze krevních produktů, cévní mozková příhoda, tracheální extubace, mobilizace (křeslo, chůze a ergometrie)
|
Den implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD).
|
|
Orgánová dysfunkce před implantací LVAD
Časové okno: Den před implantací LVAD
|
Potřeba mechanické ventilace, Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den před implantací LVAD
|
|
komplikace pod LVAD
Časové okno: Den propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
|
krvácení, dysfunkce pravé komory, vazoplegie
|
Den propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den implantace krátkodobé mechanické cirkulační podpory (STMCS).
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den implantace krátkodobé mechanické cirkulační podpory (STMCS).
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den implantace LVAD
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den implantace LVAD
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den 1 po implantaci LVAD
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den 1 po implantaci LVAD
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den 3 po implantaci LVAD
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den 3 po implantaci LVAD
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den 5 po implantaci LVAD
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den 5 po implantaci LVAD
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den 7 po implantaci LVAD
|
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
|
Den 7 po implantaci LVAD
|
|
Životní stav
Časové okno: 1 měsíc po implantaci LVAD
|
mortalita po implantaci LVAD
|
1 měsíc po implantaci LVAD
|
|
Životní stav
Časové okno: 3 měsíce po implantaci LVAD
|
mortalita po implantaci LVAD
|
3 měsíce po implantaci LVAD
|
|
Životní stav
Časové okno: 6 měsíců po implantaci LVAD
|
mortalita po implantaci LVAD
|
6 měsíců po implantaci LVAD
|
|
délka pobytu
Časové okno: až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP) (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP) (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
|
|
délka pobytu
Časové okno: až do propuštění z nemocnice (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
|
délka pobytu v nemocnici
|
až do propuštění z nemocnice (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .