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ECLS Versus IMPELLA™ come ponte verso LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)

6 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Supporto vitale extracorporeo (ECLS) rispetto alla pompa IMPELLA™ come ponte per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

In questo studio multicentrico osservazionale retrospettivo gli autori hanno testato l'ipotesi che l'uso della pompa IMPELLA™ come bridge to bridge, offrendo l'opportunità di una riabilitazione attiva, dovrebbe migliorare i risultati del paziente dopo l'impianto del Left Ventricular Assist Device (LVAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per shock cardiogeno refrattario che richiedono un supporto circolatorio meccanico a breve termine come ponte per un LVAD a lungo termine potrebbero trarre beneficio dalla mobilizzazione precoce e dalla riabilitazione con IMPELLA™ inserito attraverso l'arteria ascellare. Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione precoce e i risultati dopo l'impianto di LVAD tra pazienti precedentemente trattati con IMPELLA™ o ExtraCorporeal Life Support (ECLS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti consecutivi impiantati dalla pompa IMPELLA™ o ECLS come ponte per LVAD di lunga durata tra gennaio 2012 e dicembre 2018 in cinque centri ospedalieri universitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti supportati con IMPELLA™ o ECLS per shock cardiogeno refrattario come ponte verso LVAD di lunga durata

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di dare accesso alla propria cartella clinica
  • Tutela e curatela
  • Privato della libertà
  • sistema circolatorio meccanico a breve termine svezzato prima dell'impianto LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IMPELLA™ da sola come ponte verso LVAD
pazienti assistiti dalla sola pompa IMPELLA™ nei giorni precedenti l'impianto di LVAD a lungo termine (almeno 48 ore per i pazienti per i quali è stato precedentemente utilizzato un ECLS)
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura
ECLS da solo o con IMPELLA™ come ponte verso LVAD
pazienti assistiti da ECLS (ExtraCorporeal life support) da soli o contemporaneamente a IMPELLA™ fino all'impianto di LVAD
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi nel reparto di chirurgia, che non richiedono l'accesso endovenoso e la deambulazione (scala del livello più alto di mobilità di John Hopkins (JH-HLM) = 8 a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Percentuale di pazienti vivi nel reparto di chirurgia, che non richiedono accesso endovenoso e deambulazione (scala John Hopkins per il più alto livello di mobilità (JH-HLM) = 8) a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Giorno 30 dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza e riabilitazione sotto supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Durata del supporto, sanguinamento, emolisi, riesplorazione chirurgica, trombo, terapia renale sostitutiva, trasfusione di emoderivati, ictus, estubazione tracheale, mobilizzazione (sedia, deambulazione ed ergometria)
Il giorno dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Disfunzione d'organo prima dell'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'impianto di LVAD
Necessità di ventilazione meccanica, disfunzione d'organo valutata mediante punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Il giorno prima dell'impianto di LVAD
complicazione Sotto LVAD
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
sanguinamento, disfunzione ventricolare destra, vasoplegia
Il giorno della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto del supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS).
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Il giorno dell'impianto del supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS).
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto LVAD
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Il giorno dell'impianto LVAD
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'impianto di LVAD
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Giorno 1 dopo l'impianto di LVAD
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'impianto di LVAD
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Giorno 3 dopo l'impianto di LVAD
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'impianto di LVAD
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Giorno 5 dopo l'impianto di LVAD
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'impianto di LVAD
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [da 0= miglior risultato a 24 = peggior risultato]
Giorno 7 dopo l'impianto di LVAD
Stato vitale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di LVAD
mortalità dopo l'impianto di LVAD
1 mese dopo l'impianto di LVAD
Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto di LVAD
mortalità dopo l'impianto di LVAD
3 mesi dopo l'impianto di LVAD
Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di LVAD
mortalità dopo l'impianto di LVAD
6 mesi dopo l'impianto di LVAD
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
Durata della degenza in Terapia Intensiva
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)
durata della degenza ospedaliera
fino alla dimissione dall'ospedale (non più di 6 mesi dopo l'impianto di LVAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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