Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení dospívajících do rozhodování o návratu výsledků genomického výzkumu

18. července 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nedávná doporučení vrátit výsledky dětí pro stavy s nástupem v dospělosti rodičům, kdykoli se provede sekvenování celého exomu nebo genomu, stejně jako rostoucí očekávání vrátit výsledky výzkumu účastníkům ve velkém měřítku znamenají, že dospívající se budou stále více zapojovat do souhlasu (< věk 18) a souhlas (>18 let) s návratem výsledků genomického výzkumu. Existuje naléhavá potřeba porozumět informačním preferencím dospívajících a vytvořit eticky informované, škálovatelné procesy, které umožní dospívajícím z různých prostředí podílet se na procesu rozhodování o učení genomických výsledků. Tento výzkum poskytne důležité poznatky o volbě dospívajících, stejně jako o etických, právních a společenských důsledcích zapojení dospívajících do rozhodování o učení genomických výsledků v genomickém výzkumu a komunitních výzkumných prostředích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit, zda souhlasí a souhlasí s volbami adolescentů ohledně učení výsledků genomického výzkumu. Vyšetřovatel zdokonalí stávající rozhodovací nástroje a procesy tak, aby podporoval informované rozhodování o genomu prostřednictvím využití cílových skupin s dospívajícími a rodiči rekrutovanými ze stávající studie genomického výzkumu a z různorodé, lékařsky nedostatečně obsluhované komunity, aby posoudil, zda a jak je vnímán vliv náborových cest. hodnota, rizika a přínosy účasti na genomickém výzkumu a vrácení osobních genomických informací. Jakmile budou tyto materiály upřesněny, budou souhlasní dospívající ve věku 18–21 let, dospívající ve věku 13–17 let a jejich rodiče (volitelně pro dospívající mládež) vyzváni, aby se rozhodli pomocí elektronického rozhodovacího nástroje pro skutečné návrat výsledků studie pomocí dvou různých panelů pro sekvenování genomu. Společný rozhodovací proces zahrnující adolescenty, rodiče (pokud je to vhodné) a člena studijního týmu usnadní potvrzení voleb. Podskupina dospívajících bude také požádána, aby se během hloubkových rozhovorů zamyslela nad genetickými výsledky, které se rozhodli naučit, faktory, které ovlivnily jejich výběr, a stabilitou rozhodování. Výsledky genomického výzkumu budou vráceny, které odrážejí volby účastníků. Po návratu výsledků budou provedeny průzkumy a rozhovory s cílem posoudit porozumění účastníků, vnímaná rizika a přínosy, psychosociální a behaviorální dopady a zda je lítost nad rozhodnutími spojena s rozhodovací stabilitou. V průběhu studie budou prozkoumány právní, etické a sociální otázky týkající se preferencí adolescentů a reakcí na návrat výsledků genomického výzkumu, včetně normativních hodnocení empirických zjištění a také užitečnosti a dopadu zapojení adolescentů do rozhodování na úrovni populace. proces tvorby. Poznatky z této studie přispějí k zaplnění kritické mezery v literatuře týkající se zapojení adolescentů do rozhodování učit se výsledky genomického výzkumu a pomohou informovat o osvědčených postupech s dospívajícími populacemi. Tato informace je kritická vzhledem k nedávným doporučením American College of Medical Genetics vrátit výsledky dětí pro stavy nástupu dospělých rodičům kdykoli je provedeno sekvenování celého exomu nebo genomu. Zjištění z této studie také pomohou informovat o rostoucím očekávání navrácení výsledků výzkumu ve velkém měřítku, což vyžaduje zkoumání etické návratnosti výsledků výzkumu u řady populací rekrutovaných z různých prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
787

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Michelle McGowan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dospívajících (13–17 let)
  • Dospívající se souhlasem (18–21 let)
  • Rodič / zákonný zástupce souhlasného nebo souhlasného mladistvého
  • Schopnost účastnit se vzdálených studijních návštěv, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Ti, kteří nekomunikují anglicky
  • Jedinci s vývojovými poruchami, které narušují jejich schopnost samostatně se rozhodovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rozhodování o genetických výsledcích
Dospívající ve věku 13–21 let a rodič (pokud existuje) budou rozhodovat o výsledcích učení pomocí elektronického rozhodovacího nástroje. Výsledky, které odpovídají jejich výběru, budou vráceny.
Genetický: Elektronický rozhodovací nástroj
Adolescenti a rodiče, je-li to vhodné, použijí elektronický rozhodovací nástroj k tomu, aby kategoricky zvolili typy nemocí (léčitelné, preventabilní, s nástupem v dospělosti a status přenašeče), které se chtějí o adolescentovi dozvědět. V rámci každé kategorie lze provést granulární výběr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve volbách účastníků v průběhu studie
Časové okno: Předintervenční základní volby provedené při zápisu; volby provedené během intervence (asi jednu hodinu po výchozím stavu); volby po intervenci (4 týdny po intervenci); po návratu výsledků voleb (v průměru 1 rok po intervenci).
Volby budou operacionalizovány jako rozhodnutí získat všechny výsledky, některé výsledky nebo žádné výsledky. Budeme měřit změny v těchto možnostech v různých časových bodech, včetně od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci (přibližně jednu hodinu po výchozí hodnotě) a znovu čtyři týdny po intervenci.
Předintervenční základní volby provedené při zápisu; volby provedené během intervence (asi jednu hodinu po výchozím stavu); volby po intervenci (4 týdny po intervenci); po návratu výsledků voleb (v průměru 1 rok po intervenci).
Změna ve skóre účastníka „rozhodovací stupnice konfliktu“ v průběhu studie
Časové okno: Rozhodovací konflikt bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci (asi jednu hodinu po výchozí hodnotě) a čtyři týdny po intervenci.
Rozhodovací konflikt je spojitá proměnná měřená pomocí ověřené škály zvané škála rozhodovacích konfliktů. Rozhodovací konflikt se bude lišit v závislosti na obtížnosti přijímaného rozhodnutí a je větší, pokud se jedinec cítí neinformovaný o výhodách a rizicích rozhodnutí, nemá jasno ve svých hodnotách nebo se cítí bez podpory či tlaku k rozhodnutí. Stupnice se bude pohybovat od 0 do 100. Čím je někdo konfliktnější, tím vyšší je skóre.
Rozhodovací konflikt bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci (asi jednu hodinu po výchozí hodnotě) a čtyři týdny po intervenci.
Změna ve stabilitě rozhodování účastníků v průběhu studie
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci (do hodiny od výchozího stavu) a čtyři týdny po intervenci.
Stabilita rozhodování bude měřena podílem souhlasících a souhlasných adolescentů, jejichž volby zůstávají konzistentní nebo se mění ve třech časových bodech (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci)
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci (do hodiny od výchozího stavu) a čtyři týdny po intervenci.
Měření účastníka po návratu výsledků Rozhodnutí Skóre litování
Časové okno: Měření provedeno do jednoho týdne po návratu výsledků. Jedná se v průměru o 1 rok zásahu.
„Škála litování rozhodnutí“ je ověřená škála, která měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím více člověk lituje své volby.
Měření provedeno do jednoho týdne po návratu výsledků. Jedná se v průměru o 1 rok zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01HG010166-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení