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Coinvolgere gli adolescenti nelle decisioni sul ritorno dei risultati della ricerca genomica

18 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le recenti raccomandazioni di restituire ai genitori i risultati dei bambini per le condizioni di insorgenza in età adulta ogni volta che viene eseguito il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma, così come le crescenti aspettative di restituire i risultati della ricerca ai partecipanti su larga scala, significa che gli adolescenti saranno sempre più coinvolti nell'assenso (< 18 anni) e il consenso (>18 anni) alla restituzione dei risultati della ricerca genomica. C'è un urgente bisogno di comprendere le preferenze informative degli adolescenti e di creare processi eticamente informati e scalabili che consentano agli adolescenti di diversa estrazione di partecipare al processo decisionale sull'apprendimento dei risultati genomici. Questa ricerca fornirà importanti approfondimenti sulle scelte degli adolescenti, nonché sulle implicazioni etiche, legali e sociali del coinvolgimento degli adolescenti nel fare scelte sull'apprendimento dei risultati genomici nella ricerca genomica e nei contesti di ricerca basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le scelte degli adolescenti consenzienti e consenzienti sull'apprendimento dei risultati della ricerca genomica. Il ricercatore perfezionerà gli strumenti e i processi decisionali esistenti per promuovere un processo decisionale genomico informato attraverso l'uso di focus group con adolescenti e genitori reclutati da uno studio di ricerca genomica esistente e una comunità diversificata e sottoservita dal punto di vista medico per valutare se e in che modo i percorsi di reclutamento hanno un impatto percepito valore, rischi e benefici della partecipazione alla ricerca genomica e restituzione di informazioni genomiche personali. Una volta perfezionati questi materiali, gli adolescenti consenzienti di età compresa tra 18 e 21 anni, gli adolescenti consenzienti di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro genitori (facoltativo per gli adolescenti consenzienti) saranno invitati a fare delle scelte utilizzando uno strumento di decisione elettronico per un effettivo studio sulla restituzione dei risultati utilizzando due diversi pannelli di sequenziamento del genoma. Un processo decisionale congiunto che coinvolga gli adolescenti, un genitore (se applicabile) e un membro del gruppo di studio faciliterà la conferma delle scelte. A un sottogruppo di adolescenti verrà inoltre chiesto di riflettere sui risultati genetici che hanno scelto di apprendere, sui fattori che hanno influenzato le loro scelte e sulla stabilità decisionale durante le interviste approfondite. Verranno restituiti i risultati della ricerca genomica che rispecchiano le scelte dei partecipanti. Sondaggi e interviste saranno condotti dopo la restituzione dei risultati per valutare la comprensione dei partecipanti, i rischi ei benefici percepiti, l'impatto psicosociale e comportamentale e se il rimpianto decisionale è associato alla stabilità decisionale. Durante lo studio verranno esplorate questioni legali, etiche e sociali relative alle preferenze degli adolescenti e alle risposte alla restituzione dei risultati della ricerca genomica, comprese le valutazioni normative dei risultati empirici, nonché l'utilità a livello di popolazione e l'impatto del coinvolgimento degli adolescenti nella decisione- processo di fabbricazione. I risultati di questo studio contribuiranno a colmare una lacuna critica nella letteratura riguardante il coinvolgimento degli adolescenti nella decisione di apprendere i risultati della ricerca genomica e contribuiranno a informare le migliori pratiche con le popolazioni adolescenti. Questa informazione è fondamentale date le recenti raccomandazioni dell'American College of Medical Genetics di restituire i risultati dei bambini per le condizioni di insorgenza in età adulta ai genitori ogni volta che viene eseguito il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma. I risultati di questo studio contribuiranno anche a informare una crescente aspettativa di restituire i risultati della ricerca su larga scala, richiedendo un esame del ritorno etico dei risultati della ricerca con una gamma di popolazioni reclutate da una varietà di contesti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
787

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Michelle McGowan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti consenzienti (13-17 anni)
  • Adolescenti consenzienti (18-21 anni)
  • Genitore/tutore legale dell'adolescente consenziente o consenziente
  • Possibilità di partecipare a visite di studio a distanza, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Coloro che non comunicano in inglese
  • Individui con disabilità dello sviluppo che interferiscono con la loro capacità di prendere decisioni indipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Processo decisionale sui risultati genetici
Gli adolescenti tra i 13 e i 21 anni e i genitori (se applicabile) prenderanno decisioni sui risultati dell'apprendimento utilizzando uno strumento decisionale elettronico. Verranno restituiti i risultati che corrispondono alle loro scelte.
Genetico: Strumento decisionale elettronico
Gli adolescenti e un genitore, se applicabile, utilizzeranno uno strumento decisionale elettronico per effettuare scelte categoriche sui tipi di malattie (curabili, prevenibili, ad insorgenza in età adulta e stato di portatore) che desiderano conoscere sull'adolescente. All'interno di ciascuna categoria è possibile effettuare scelte granulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scelte dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Scelte di riferimento pre-intervento fatte al momento dell'arruolamento; scelte effettuate durante l'intervento (circa un'ora dopo il basale); scelte post-intervento (4 settimane dopo l'intervento); dopo la restituzione delle scelte dei risultati (in media 1 anno dopo l'intervento).
Le scelte saranno rese operative come le decisioni di ricevere tutti i risultati, alcuni risultati o nessun risultato. Misureremo i cambiamenti in queste scelte in vari momenti, anche dal basale a immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale), e ancora quattro settimane dopo l'intervento.
Scelte di riferimento pre-intervento fatte al momento dell'arruolamento; scelte effettuate durante l'intervento (circa un'ora dopo il basale); scelte post-intervento (4 settimane dopo l'intervento); dopo la restituzione delle scelte dei risultati (in media 1 anno dopo l'intervento).
Modifica del punteggio "Scala del conflitto decisionale" del partecipante durante lo studio
Lasso di tempo: Il conflitto decisionale sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Il conflitto decisionale è una variabile continua misurata utilizzando una scala convalidata chiamata Scala del conflitto decisionale. Il conflitto decisionale varierà a seconda della difficoltà della decisione presa ed è maggiore se un individuo si sente disinformato sui benefici e sui rischi di una decisione, non è chiaro sui propri valori o si sente non supportato o sotto pressione per prendere una decisione. La scala sarà compresa tra 0 e 100. Più qualcuno è in conflitto, più alto è il punteggio.
Il conflitto decisionale sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella stabilità decisionale dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (entro un'ora dal basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
La stabilità decisionale sarà misurata dalla percentuale di adolescenti consenzienti e consenzienti le cui scelte rimangono coerenti o cambiano nei tre punti temporali (linea di base, immediatamente dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento)
Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (entro un'ora dal basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Misurazione del punteggio di rimpianto decisionale dopo il ritorno dei risultati del partecipante
Lasso di tempo: Misurazione effettuata entro una settimana dalla restituzione dei risultati. Si tratta di una media di 1 anno di intervento.
La "Decision Regret Scale" è una scala convalidata che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria. La scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più la persona si pente delle proprie scelte.
Misurazione effettuata entro una settimana dalla restituzione dei risultati. Si tratta di una media di 1 anno di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01HG010166-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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