Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere unge i beslutninger om returnering af genomiske forskningsresultater

18. juli 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nylige anbefalinger om at returnere børns resultater for tilstande med voksendebut til forældre, når som helst hele exom- eller genomsekventering udføres, såvel som voksende forventninger om at returnere forskningsresultater til deltagerne i stor skala, betyder, at teenagere i stigende grad vil blive engageret i samtykke (< alder 18) og samtykke (>18 år) til returnering af genomiske forskningsresultater. Der er et presserende behov for at forstå unges informationspræferencer og skabe etisk informerede, skalerbare processer, der giver unge med forskellig baggrund mulighed for at deltage i beslutningsprocessen om at lære genomiske resultater. Denne forskning vil give vigtig indsigt i unges valg såvel som de etiske, juridiske og samfundsmæssige implikationer af at engagere unge i at træffe valg om at lære genomiske resultater i genomisk forskning og samfundsbaserede forskningsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere samtykkende og samtykkende unges valg om at lære genomiske forskningsresultater. Efterforskeren vil forfine eksisterende beslutningsværktøjer og -processer for at fremme informeret genomisk beslutningstagning gennem brug af fokusgrupper med teenagere og forældre rekrutteret fra en eksisterende genomisk forskningsundersøgelse og et mangfoldigt, medicinsk undertjent samfund for at vurdere, om og hvordan rekrutteringsveje påvirker opfattet værdi, risici og fordele ved deltagelse i genomisk forskning og returnering af personlig genomisk information. Når disse materialer er blevet forfinet, vil samtykkende unge mellem 18-21 år, samtykkende unge mellem 13-17 år og deres forældre (valgfrit for samtykkende unge) blive inviteret til at træffe valg ved hjælp af et elektronisk beslutningsværktøj til en egentlig returnering af resultater undersøgelse ved hjælp af to forskellige genomsekventeringspaneler. En fælles beslutningsproces, der involverer unge, en forælder (hvis relevant) og et studieteammedlem vil lette bekræftelse af valg. En undergruppe af unge vil også blive bedt om at reflektere over de genetiske resultater, de valgte at lære, faktorer, der påvirkede deres valg, og beslutningsstabilitet under dybdegående interviews. Der vil blive returneret genomiske forskningsresultater, der afspejler deltagernes valg. Undersøgelser og interviews vil blive gennemført efter returnering af resultater for at vurdere deltagernes forståelse, opfattede risici og fordele, psykosociale og adfærdsmæssige påvirkninger, og om beslutningsbeklagelse er forbundet med beslutningsstabilitet. Gennem hele studiet vil juridiske, etiske og sociale spørgsmål vedrørende unges præferencer og reaktioner på tilbagevenden af ​​genomiske forskningsresultater blive undersøgt, herunder normative vurderinger af empiriske fund samt nytteværdien og virkningen på befolkningsniveau af at inddrage unge i beslutningen - fremstillingsprocessen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til at udfylde et kritisk hul i litteraturen vedrørende inddragelse af unge i beslutningen om at lære genomiske forskningsresultater, og vil hjælpe med at informere om bedste praksis med unge populationer. Disse oplysninger er kritiske i betragtning af de seneste anbefalinger fra American College of Medical Genetics om at returnere børns resultater for tilstande med voksendebut til forældres, når som helst hele exom- eller genomsekventering udføres. Resultaterne fra denne undersøgelse vil også være med til at oplyse en voksende forventning om at returnere forskningsresultater i stor skala, hvilket nødvendiggør undersøgelse af etisk returnering af forskningsresultater med en række populationer rekrutteret fra en række forskellige miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
787

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Michelle McGowan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samstemmende unge (13-17 år)
  • Samtykke unge (18-21 år)
  • Forælder / værge for den samtykkende eller samtykkende unge
  • Mulighed for at deltage i fjernstudiebesøg, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Dem, der ikke kommunikerer på engelsk
  • Personer med udviklingshæmning, der forstyrrer deres evne til at træffe selvstændige beslutninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Beslutningstagning om genetiske resultater
Unge mellem 13-21 og forældre (hvis relevant) vil træffe beslutninger om læringsresultater ved hjælp af et elektronisk beslutningsværktøj. Resultater, der matcher deres valg, returneres.
Genetisk: Elektronisk beslutningsværktøj
Unge og en forælder, hvis det er relevant, vil bruge et elektronisk beslutningsværktøj til at træffe kategoriske valg af typer af sygdomme (kan behandles, forebygges, voksendebut og bærerstatus), de ønsker at lære om den unge. Granulære valg kan foretages inden for hver kategori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagervalg i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Pre-intervention baseline valg foretaget ved tilmelding; valg foretaget under interventionen (ca. en time efter baseline); post-intervention valg (4 uger efter intervention); efter returnering af resultater valg (i gennemsnit 1 år efter intervention).
Valg vil blive operationaliseret som beslutninger om at modtage alle resultater, nogle resultater eller ingen resultater. Vi vil måle ændringerne i disse valg på forskellige tidspunkter, herunder fra baseline til umiddelbart efter interventionen (ca. en time efter baseline), og igen fire uger efter interventionen.
Pre-intervention baseline valg foretaget ved tilmelding; valg foretaget under interventionen (ca. en time efter baseline); post-intervention valg (4 uger efter intervention); efter returnering af resultater valg (i gennemsnit 1 år efter intervention).
Ændring i deltagerens "Beslutningskonfliktskala"-score gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Beslutningskonflikt vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen (ca. en time efter baseline), og fire uger efter interventionen.
Beslutningskonflikt er en kontinuerlig variabel, der måles ved hjælp af en valideret skala kaldet Decision Conflict Scale. Beslutningskonflikt vil variere afhængigt af sværhedsgraden af ​​den beslutning, der træffes, og er større, hvis en person føler sig uinformeret om fordele og risici ved en beslutning, er uklar omkring deres værdier eller føler sig ustøttet eller presset til at træffe en beslutning. Skalaen vil spænde fra 0-100. Jo mere konfliktfyldt nogen er, jo højere score.
Beslutningskonflikt vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen (ca. en time efter baseline), og fire uger efter interventionen.
Ændring i deltagernes beslutningsstabilitet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt ved baseline umiddelbart efter interventionen (inden for en time efter baseline) og fire uger efter interventionen.
Beslutningsstabilitet vil blive målt ved andelen af ​​samtykkende og samtykkende unge, hvis valg forbliver konsekvente eller ændres på de tre tidspunkter (baseline, umiddelbart efter interventionen, fire uger efter interventionen)
Målt ved baseline umiddelbart efter interventionen (inden for en time efter baseline) og fire uger efter interventionen.
Måling af deltagerens postafkast af resultater Beslutningsbeklagelsesscore
Tidsramme: Måling foretaget inden for en uge efter returnering af resultater. Dette er i gennemsnit 1 år af interventionen.
"Decision Regret Scale" er en valideret skala, der måler nød eller anger efter en sundhedsbeslutning. Skalaen går fra 0-100. Jo højere score, jo mere fortryder personen sine valg.
Måling foretaget inden for en uge efter returnering af resultater. Dette er i gennemsnit 1 år af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01HG010166-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger