Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vychytávání 99mTc-NTP 15-5 chrupavkou, nový proteoglykanový indikátor (CARSPECT)

30. září 2024 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Hodnocení vychytávání 99mTc-NTP 15-5 chrupavkou, nový proteoglykanový indikátor: Fáze I klinické studie

Tato studie je klinickou studií fáze I, jejímž cílem je stanovit doporučenou dávku 99mTc-NTP 15-5 pro získání nejlepšího kontrastu indikátorových kloubů na snímcích bez jakékoli toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení specifická pro skupinu 1:

- Pacient s bolestivou jednostrannou osteoartrózou kolene jako femorotibiálním vzorem definovaným rentgenovým skóre 0/1 podle Kellgrena/Lawrence a průměrným skóre WOMAC > nebo rovným 4 a menšími poruchami na MRI (skóre MOCART 2,0 > 70).

Kritéria zařazení specifická pro skupinu 2:

  • Pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu, hormonální receptor pozitivní, HER2 negativní, s indikací k adjuvantní léčbě inhibitorem aromatázy; léčba ještě nezačala.
  • Věk <60 let

Společná kritéria pro zařazení:

  • Pacient s alespoň 31 zdravými klouby (na základě klinického hodnocení)
  • podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Členství v systému zdravotního pojištění.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při zařazení (méně než 7 dní před injekcí 99mTc-NTP 15-5).
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní návštěvy, léčbu, zkoušky a protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • BMI > 30
  • Historie známé alergie na pomocné látky obsažené v roztoku 99mTc-NTP 15-5
  • Chronický zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, spondyloartropatie, psoriatická artritida atd.), difuzní artritida (postižené alespoň 3 klouby), autoimunitní konektivitida, fibromyalgie.
  • Známá chronická kloubní patologie: osteoartróza postihující nejméně 3 klouby, autoimunitní onemocnění, zánětlivý revmatismus (kromě jednostranné artritidy kolene).
  • Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictvím/kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.
  • Léčba NSAID nebo vysazení na méně než 48 hodin.
  • Neschopnost dodržet lékařské požadavky / sledování studie z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů. Tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 1)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg (D0)
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 2)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg (D0)
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 3)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg (D0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení doporučené dávky 99mTc-NTP 15-5 pro získání nejlepšího kontrastu stopovacích kloubů na snímcích bez jakékoli toxicity
Časové okno: Zobrazení v den 0 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po injekci)
definovaná jako dávka, od které bude 100 % pacientů prezentovat skóre 3 (semikvantitativní vizuální škála na celotělovém zobrazení) alespoň u 80 % zdravých kloubů vizualizovaných na scintigrafii provedené 2 hodiny nebo méně po injekci a bez omezení dávky toxicita (DLT).
Zobrazení v den 0 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po injekci)
toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
definovaná jako jakákoli toxicita stupně 3-4 podle NCI-CTCAE (verze 4.03)
1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kvantifikační analýza
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
TEMP Objemové oblasti zájmu (VOI) budou soustředěny na chrupavčité zóny a na odpovídající kostní diafýzy nebo obratlové tělo nebo přilehlé svaly. Kloubní vychytávání 99mTc NTP-15-5 tak bude normalizováno na kostní nebo svalovou absorpci.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Bezpečnost 99mTc-NTP 15-5 (frekvence nežádoucích účinků)
Časové okno: 1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
podle NCI-CTCAE (verze 4.03)
1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
Biodistribuce 99mTc-NTP 15-5
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
hodnoceno měřením procenta injikované aktivity 99mTc-NTP 15-5 fixované na cílové orgány a na patologické klouby nebo zdravé klouby.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 stanovením plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání z plné krve a plazmy
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 stanovením maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání v plné krvi a v plazmě
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 vyhodnocením doby potřebné k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání v plné krvi a v plazmě
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Vylučování 99mTc-NTP močí 15-5
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
počítáním
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Dozimetrie
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
měření absorbované dávky na orgán bude vyhodnoceno kvantitativní analýzou.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-000495-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení