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Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano (CARSPECT)

30 settembre 2024 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano: studio clinico di fase I

Questo studio è uno studio clinico di fase I volto a determinare la dose raccomandata di 99mTc-NTP 15-5 per ottenere il miglior contrasto articolare tracciante sulle immagini senza alcuna tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici del gruppo 1:

- Paziente con artrosi unilaterale dolorosa del ginocchio come pattern femorotibiale definito da un punteggio radiografico di 0/1 da Kellgren / Lawrence e un punteggio WOMAC medio> o uguale a 4 e da disturbi minori alla risonanza magnetica (punteggio MOCART 2.0> 70).

Criteri di inclusione specifici del gruppo 2:

  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico, positivo al recettore ormonale, HER2 negativo, con indicazione alla terapia adiuvante con inibitore dell'aromatasi; trattamento non ancora iniziato.
  • Età <60 anni

Criteri di inclusione comuni:

  • Paziente con almeno 31 articolazioni sane (sulla base di valutazione clinica)
  • consenso informato scritto firmato.
  • Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo all'inclusione (meno di 7 giorni prima dell'iniezione di 99mTc-NTP 15-5).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio, le cure, gli esami e il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • IMC> 30
  • Storia di allergia nota agli eccipienti contenuti nella soluzione di 99mTc-NTP 15-5
  • Reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondiloartropatia, artrite psoriasica, ecc.) artrite diffusa (almeno 3 articolazioni colpite), connettivite autoimmune, fibromialgia.
  • Patologia articolare cronica nota: artrosi che interessa almeno 3 articolazioni, malattia autoimmune, reumatismi infiammatori (eccetto artrite unilaterale del ginocchio).
  • Persone private della libertà, sotto tutela/cura o tutela della giustizia.
  • Trattamento con FANS o cessazione inferiore a 48 ore.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti medici / follow-up della sperimentazione per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 1)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg (D0)
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 2)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg (D0)
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 3)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg (D0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della dose raccomandata di 99mTc-NTP 15-5 per ottenere il miglior contrasto articolare tracciante sulle immagini senza alcuna tossicità
Lasso di tempo: Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
definita come la dose a partire dalla quale il 100% dei pazienti presenterà un punteggio 3 (scala visiva semi-quantitativa sull'imaging di tutto il corpo) in almeno l'80% delle articolazioni sane visualizzate su scintigrafie eseguite 2 ore o meno dopo l'iniezione e senza limitazione della dose tossicità (DLT).
Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
definita come qualsiasi tossicità di grado 3-4 secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di quantificazione 3D
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
TEMP Le regioni volumetriche di interesse (VOI) saranno centrate sulle zone cartilaginee e sulle corrispondenti diafisi ossee o sul corpo vertebrale o sui muscoli adiacenti. L'assorbimento articolare di 99mTc NTP-15-5 sarà quindi normalizzato all'assorbimento osseo o muscolare.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Sicurezza di 99mTc-NTP 15-5 (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
Biodistribuzione di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
valutata misurando la percentuale di attività iniettata di 99mTc-NTP 15-5 fissata sugli organi bersaglio e sulle articolazioni patologiche o sane.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Eliminazione urinaria di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
contando
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Dosimetria
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
la misura della dose assorbita per organo sarà valutata mediante analisi quantitativa.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-000495-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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