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Bewertung der Aufnahme von 99mTc-NTP 15-5 in Knorpel, einem neuen Proteoglykan-Tracer (CARSPECT)

30. September 2024 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Bewertung der Aufnahme von 99mTc-NTP 15-5 in Knorpel, ein neuer Proteoglykan-Tracer: Klinische Phase-I-Studie

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase I, die darauf abzielt, die empfohlene Dosis von 99mTc-NTP 15-5 zu bestimmen, um den besten Kontrast der Markierungsgelenke auf Bildern ohne Toxizität zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien spezifisch für Gruppe 1:

- Patient mit schmerzhafter einseitiger Osteoarthritis des Knies als femorotibiales Muster, definiert durch einen radiologischen Score von 0/1 von Kellgren / Lawrence und einen durchschnittlichen WOMAC-Score> oder gleich 4 und durch geringfügige Störungen im MRT (MOCART 2,0-Score> 70).

Einschlusskriterien spezifisch für Gruppe 2:

  • Patientin mit nicht-metastasiertem Brustkrebs, Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, mit Indikation zur adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmer; Behandlung noch nicht begonnen.
  • Alter <60 Jahre

Gemeinsame Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens 31 gesunden Gelenken (basierend auf klinischer Beurteilung)
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Anschluss an eine Krankenkasse.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Aufnahme (weniger als 7 Tage vor der Injektion von 99mTc-NTP 15-5).
  • Bereit und in der Lage, Studienbesuche, Behandlungen, Prüfungen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • BMI > 30
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Hilfsstoffe, die in der Lösung von 99mTc-NTP 15-5 enthalten sind
  • Chronischer entzündlicher Rheumatismus (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie, Psoriasis-Arthritis usw.) diffuse Arthritis (mindestens 3 betroffene Gelenke), Autoimmunkonnektivität, Fibromyalgie.
  • Bekannte chronische Gelenkpathologie: Osteoarthritis, die mindestens 3 Gelenke betrifft, Autoimmunerkrankung, entzündlicher Rheumatismus (außer einseitiger Kniearthritis).
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft / Pflegschaft oder Rechtsschutz stehen.
  • Behandlung mit NSAIDs oder Beendigung von weniger als 48 h.
  • Unfähigkeit, medizinische Anforderungen / Nachsorge der Studie aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen zu erfüllen. Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (Stufe 1)
99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 5 MBq/kg
Arzneimittel: 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 5 MBq/kg
1 intravenöse Injektion von 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 5 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (Stufe 2)
99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 10 MBq/kg
Arzneimittel: 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 10 MBq/kg
1 intravenöse Injektion von 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 10 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (Stufe 3)
99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 15 MBq/kg
Arzneimittel: 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 15 MBq/kg
1 intravenöse Injektion von 99mTc-NTP 15-5 bei einer diagnostischen Aktivität von 15 MBq/kg (D0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Dosis von 99mTc-NTP 15-5, um den besten Kontrast der Markierungsgelenke auf Bildern ohne Toxizität zu erhalten
Zeitfenster: Bildgebung am Tag 0 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Injektion)
definiert als die Dosis, ab der 100 % der Patienten bei mindestens 80 % der gesunden Gelenke einen Score von 3 (semiquantitative visuelle Skala bei der Ganzkörperbildgebung) aufweisen, was auf Szintigraphien sichtbar gemacht wird, die 2 Stunden oder weniger nach der Injektion und ohne Dosisbegrenzung durchgeführt werden Toxizität (DLT).
Bildgebung am Tag 0 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach der Injektion)
dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5 (Tag 0)
definiert als Toxizität der Grade 3-4 gemäß NCI-CTCAE (Version 4.03)
1 Woche nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5 (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Quantifizierungsanalyse
Zeitfenster: Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5
TEMP Volumetrische interessierende Regionen (VOI) werden auf Knorpelzonen und auf die entsprechenden knöchernen Diaphysen oder Wirbelkörper oder die angrenzenden Muskeln zentriert. Die artikuläre Aufnahme von 99mTc NTP-15-5 wird somit auf die Knochen- oder Muskelaufnahme normalisiert.
Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5
Sicherheit von 99mTc-NTP 15-5 (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5 (Tag 0)
gemäß NCI-CTCAE (Version 4.03)
1 Woche nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5 (Tag 0)
Bioverteilung von 99mTc-NTP 15-5
Zeitfenster: Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5
ausgewertet durch Messung des Prozentsatzes der injizierten Aktivität von 99mTc-NTP 15-5, fixiert auf den Zielorganen und auf den pathologischen Gelenken oder gesunden Gelenken.
Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5
Pharmakokinetik von 99mTc-NTP 15-5 durch Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Strahlenzählung auf Vollblut und Plasma
am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Pharmakokinetik von 99mTc-NTP 15-5 durch Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Strahlenzählung auf Vollblut und Plasma
am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Pharmakokinetik von 99mTc-NTP 15-5 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Strahlenzählung auf Vollblut und Plasma
am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Ausscheidung von 99mTc-NTP 15-5 über den Urin
Zeitfenster: am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
durch Zählen
am Tag 0 während der ersten 8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15-5
Dosimetrie
Zeitfenster: Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5
Messung der absorbierten Dosis pro Organ wird durch quantitative Analyse ausgewertet.
Bildgebung am Tag 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6–8 Stunden nach Injektion des 99mTc-NTP 15–5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-000495-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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