Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o klinické účinnosti nového ortopedického implantátu s kompozitním povlakem s modifikovaným povrchem

21. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, non-inferioritní studie, která bude provedena v Číně. Cílem je porovnat bezpečnost a účinnost dvou implantačních systémů (výzkumná skupina používá povrchově modifikované kompozitní potažené ortopedické implantáty a kontrolní skupina používající konvenční ortopedické implantáty). Celkem bylo přijato 240 pacientů. Rekrutovaní pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin v poměru 1:1, aby bylo zajištěno, že rozdělení pacientů v léčebné skupině a kontrolní skupině je konzistentní. Pacienti budou klinicky sledováni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Hlavním ukazatelem pro hodnocení je míra pooperační infekce a mezi sekundární ukazatele patří skórovací škála SF-12, skóre dotazníku pacienta EQ-5D, hojení zlomenin, malunion, výskyt nezhojování ve 12. měsíci po operaci a komplikace kůže a měkkých tkání Míra výskytu symptomů. Následná data budou použita ke stanovení hlavní bezpečnosti a účinnosti nového povrchově modifikovaného kompozitního potaženého ortopedického implantačního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria skupiny zlomenin končetiny

    1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví
    2. Předoperační diagnóza je jednoznačně Anderson-Gustilo typ III pacient s otevřenou zlomeninou
    3. Pooperační stadium diagnózy je IIIA nebo IIIB pacienti s otevřenou zlomeninou
    4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

  • Kritéria společné náhradní skupiny

    1. Věk 40-75 let, bez omezení pohlaví
    2. Pacient je před operací jednoznačně diagnostikován jako degenerativní artróza a pooperační diagnóza je stejná jako před operací
    3. Pacienti mohou tolerovat implantační operaci
    4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

  • Kritéria skupiny pacientů s páteří

    1. Věk 40-75 let, bez omezení pohlaví
    2. Před operací je jednoznačně diagnostikována jako degenerativní onemocnění páteře a páteře vyžadující intervertebrální fúzi
    3. Pacienti mohou tolerovat implantační operaci
    4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo žena ve fertilním věku nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření v období 2. Uzavřené zlomeniny nebo patologické zlomeniny (jako jsou primární nebo metastatické nádory) 3. Pacienti s příznaky kompartment syndromu 4. Podle až Gustilo-Anderson klasifikace otevřených zlomenin na pacienty I. a II. typu 5. Mnohočetná poranění, badatelem označena jako nevhodná pro výzkum 6. Pacient je alergický na kovové rostliny 7. V kombinaci s určitými lékařskými chorobami je zkoušejícím stanoveno, že je pro studii nevhodný, například metabolické onemocnění kostí, následky dětské obrny, špatná kvalita kostí, špatné hojení kostí 8. Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiných klinických studií 9. Pacient má kontraindikace k anestezii a operaci 10. Pacienti s vrozenými vadami, lokálními nebo systémovými infekcemi, kožními chorobami 11. Pacient v současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii, systémové kortikosteroidy, dlouhodobé užívání sedativ a hypnotik (užívá více než 3 po sobě jdoucí měsíce) nebo nesteroidní antiflogistika (nepřetržité užívání déle než 3 měsíce) 12. Compliance pacienta je špatná a výzkumný personál zjistí, že nemůže být dokončena podle plánu výzkumu. Nebyl poskytnut žádný souhlas s dobrovolnou účastí na klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumná skupina
Výzkumná skupina používá povrchově modifikované kompozitní potažené ortopedické implantáty
Přístroj: Ortopedické implantáty s modifikovaným kompozitním povlakem
Ortopedické implantáty potažené kompozitem s modifikovaným povrchem mají kapacitu vysoké vazebné síly, vysokou aktivitu indukující tkáň a inteligentní odolnost vůči bakteriím. Očekává se, že implantáty budou použity při prevenci a léčbě infekcí souvisejících s rostlinami v ortopedických ordinacích.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina používá konvenční ortopedické implantáty
Přístroj: konvenční ortopedické implantáty
konvenční ortopedické implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra pooperační infekce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre SF-12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
zlomenina spojení, malunion, nonunion četnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení