Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o klinické účinnosti nového ortopedického implantátu s kompozitním povlakem s modifikovaným povrchem

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria skupiny zlomenin končetiny

  1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví
  2. Předoperační diagnóza je jednoznačně Anderson-Gustilo typ III pacient s otevřenou zlomeninou
  3. Pooperační stadium diagnózy je IIIA nebo IIIB pacienti s otevřenou zlomeninou
  4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

• Kritéria společné náhradní skupiny

  1. Věk 40-75 let, bez omezení pohlaví
  2. Pacient je před operací jednoznačně diagnostikován jako degenerativní artróza a pooperační diagnóza je stejná jako před operací
  3. Pacienti mohou tolerovat implantační operaci
  4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

• Kritéria skupiny pacientů s páteří

  1. Věk 40-75 let, bez omezení pohlaví
  2. Před operací je jednoznačně diagnostikována jako degenerativní onemocnění páteře a páteře vyžadující intervertebrální fúzi
  3. Pacienti mohou tolerovat implantační operaci
  4. Subjekt rozumí smyslu tohoto projektu, dobrovolně se stane subjektem a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo žena ve fertilním věku nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření v období 2. Uzavřené zlomeniny nebo patologické zlomeniny (jako jsou primární nebo metastatické nádory) 3. Pacienti s příznaky kompartment syndromu 4. Podle až Gustilo-Anderson klasifikace otevřených zlomenin na pacienty I. a II. typu 5. Mnohočetná poranění, badatelem označena jako nevhodná pro výzkum 6. Pacient je alergický na kovové rostliny 7. V kombinaci s určitými lékařskými chorobami je zkoušejícím stanoveno, že je pro studii nevhodný, například metabolické onemocnění kostí, následky dětské obrny, špatná kvalita kostí, špatné hojení kostí 8. Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiných klinických studií 9. Pacient má kontraindikace k anestezii a operaci 10. Pacienti s vrozenými vadami, lokálními nebo systémovými infekcemi, kožními chorobami 11. Pacient v současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii, systémové kortikosteroidy, dlouhodobé užívání sedativ a hypnotik (užívá více než 3 po sobě jdoucí měsíce) nebo nesteroidní antiflogistika (nepřetržité užívání déle než 3 měsíce) 12. Compliance pacienta je špatná a výzkumný personál zjistí, že nemůže být dokončena podle plánu výzkumu. Nebyl poskytnut žádný souhlas s dobrovolnou účastí na klinickém výzkumu.