Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet af en ny overflademodificeret kompositbelægning ortopædisk implantatanordning

21. juli 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltarmet, non-inferioritetsundersøgelse, der vil blive udført i Kina. Det sigter mod at sammenligne to implantatsystemer (forskningsgruppen bruger overflademodificerede kompositbelagte ortopædiske implantater og kontrollerer gruppen ved hjælp af konventionelle ortopædiske implantater) sikkerhed og effektivitet. I alt blev 240 patienter rekrutteret. De rekrutterede patienter opdeles tilfældigt i grupper i forholdet 1:1 for at sikre, at fordelingen af ​​patienter i behandlingsgruppen og kontrolgruppen er konsistent. Patienterne vil modtage klinisk opfølgning i 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. Hovedindikatoren for evaluering er den postoperative infektionsrate, og de sekundære indikatorer inkluderer SF-12-scoringsskalaen, EQ-5D-patientspørgeskemascore, frakturheling, malunion, forekomst af manglende forening i den 12. måned efter operationen og hud- og bløddelskomplikationer Symptomforekomstrate. Opfølgningsdataene vil blive brugt til at bestemme hovedsikkerheden og effektiviteten af ​​det nye overflademodificerede kompositbelagte ortopædiske implantatsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for lemmerfrakturgruppe

    1. Alder 18-75 år, ingen kønsgrænse
    2. Den præoperative diagnose er tydeligvis Anderson-Gustilo type III åben frakturpatient
    3. Postoperativ diagnosestadium er IIIA eller IIIB patienter med åben fraktur
    4. Emnet forstår betydningen af ​​dette projekt, frivillige til at være emnet og tegner for at være informeret samtykke

  • Fælles erstatningsgruppekriterier

    1. Alder 40-75 år, ingen kønsgrænse
    2. Patienten er klart diagnosticeret som degenerativ slidgigt før operationen, og den postoperative diagnose er den samme som før operationen
    3. Patienter kan tåle implantationsoperationer
    4. Emnet forstår betydningen af ​​dette projekt, frivillige til at være emnet og tegner for at være informeret samtykke

  • Rygpatienter gruppekriterier

    1. Alder 40-75 år, ingen kønsgrænse
    2. Før operationen er det klart diagnosticeret som degenerativ rygsøjlesygdom og rygsøjle, der kræver intervertebral fusion
    3. Patienter kan tåle implantationsoperationer
    4. Emnet forstår betydningen af ​​dette projekt, frivillige til at være emnet og tegner for at være informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller en kvinde i den fødedygtige alder accepterer ikke at tage effektive præventionsforanstaltninger i perioden 2. Lukkede frakturer eller patologiske frakturer (såsom primære eller metastatiske tumorer) 3. Patienter med symptomer på kompartmentsyndrom 4. Iht. til Gustilo-Anderson klassificering af åbne frakturer i type I og type II patienter 5. Multiple skader, vurderet af forskeren som uegnede til forskning 6. Patienten er allergisk over for metalplanter 7. Kombineret med visse medicinske sygdomme vurderes det af investigator at være uegnet til undersøgelsen, for eksempel metabolisk knoglesygdom, følgesygdomme af polio, dårlig knoglekvalitet, dårlig knogleheling 8. Patienten har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder 9. Patienten har kontraindikationer til anæstesi og operation 10. Patienter med medfødte misdannelser, lokale eller systemiske infektioner, hudsygdomme 11. Patienten modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling, systemisk kortikosteroid, langvarig brug af beroligende og hypnotika (med mere end 3 på hinanden følgende måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug i mere end 3 måneder) 12. Patientens compliance er dårlig, og forskningspersonalet vurderer, at det ikke kan gennemføres i henhold til forskningsplanen. Der blev ikke givet samtykke til frivillig deltagelse i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forskningsgruppe
Forskergruppen bruger overflademodificerede kompositbelagte ortopædiske implantater
Enhed: Overflademodificerede kompositbelagte ortopædiske implantater
De overflademodificerede kompositbelagte ortopædiske implantater har kapacitet til høj bindingsstyrke, høj vævsinducerende aktivitet og intelligent bakteriemodstand. Implantatanordningerne forventes at blive brugt til forebyggelse og behandling af planterelaterede infektioner i ortopædiske operationer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bruger konventionelle ortopædiske implantater
Enhed: konventionelle ortopædiske implantater
konventionelle ortopædiske implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
infektionsrate efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SF-12 score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EQ-5D score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
fraktur union, malunion, nonunion rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger