Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletně abdominální přístup Laparoskopická parciální intersfinkterická resekce pro karcinom rekta

19. července 2020 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Kompletně abdominální přístup Laparoskopická parciální intersfinkterická resekce u karcinomu rekta: nerandomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie

Konvenční intersfinkterická resekce (ISR) u nízkého karcinomu rekta vyžaduje kombinovaný abdominální a perineální přístup a následuje ručně šitá koloanální anastomóza, což je časově náročné a obtížně proveditelné. Kompletní laparoskopická částečná intersfinkterická resekce abdominálním přístupem se ukázala být bezpečnou a proveditelnou alternativou pro léčbu nízkého karcinomu rekta s výhodami technické vymoženosti a zamezení trvalé stomie. Existuje však jen málo zpráv týkajících se rozdílů v klinických výsledcích mezi pacienty s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní, kteří podstupují částečnou operaci ISR. Proto je nutné porovnat funkční výsledky (včetně análních a sexuálních funkcí a pooperační kvality života [QOL]) a onkologické výsledky pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou parciální operaci ISR ​​zcela abdominálním přístupem po neoadjuvantní chemoradioterapii, s těmi, kteří podstoupili operaci ISR přímo. Kromě toho si provozní obtížnost mezi výše uvedenými dvěma skupinami také zaslouží intenzivní studium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nízkým rektálním karcinomem cT1 až cT2 jsou přímo operováni laparoskopickou parciální ISR operací zcela břišním přístupem. Pacienti s rektálním karcinomem s nízkým cT3 jsou nejprve léčeni standardní neoadjuvantní chemoradioterapií až do přechodu na ycT1 až ycT2. Porovnávají se pooperační funkční výsledky a onkologické výsledky mezi těmito dvěma skupinami, včetně análních a sexuálních funkcí, QOL a míry lokální recidivy. Zkoumána je také obtížnost operace mezi výše uvedenými dvěma skupinami, včetně doby operace, intraoperačních a pooperačních komplikací, integrity mezorekta, doby mobilizace intersfinkterické roviny, intaktnosti fascie m. levator ani, pubis coccygeus, puborectalis a zevního svěrač.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný středně těžký nebo dobře diferencovaný adenokarcinom
  • Rullierova klasifikace nízkého karcinomu rekta (typy Ⅱ: juxta-anální tumor)
  • Klinický staging: zpočátku stadiován jako T1-2 nebo downgradován na T1-2 po neoadjuvantní chemoradioterapii;

Kritéria vyloučení:

  • Bez podepsání informovaného souhlasu špatná shoda
  • Nevhodné pro laparoskopii
  • Jiná závažná onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v této klinické studii
  • Stupeň předoperační fekální inkontinence
  • Po předoperační neoadjuvantní chemoradioterapii jsou vážně postiženy funkce svěrače, sexuální funkce a další osoby podílející se na této dráze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina
Pacienti, kteří jsou zpočátku zařazeni do stádia T1-2 podle MRI a intraluminálního ultrazvuku, jsou zařazeni do skupiny přímé chirurgie (určené skupinou multidisciplinárního týmu [MDT])
Postup: Částečné ISR kola
Přímá laparoskopická operace s laparoskopickou parciální intersfinkterickou resekcí zcela břišním přístupem
EXPERIMENTÁLNÍ: B skupina
Pacienti, kteří jsou podle MRI a intraluminálního ultrazvuku zpočátku zařazeni do stádia T3M0, by měli podstoupit předoperační chemoradioterapii (určenou skupinou MDT). Operace byla provedena 8-12 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
Kombinovaný produkt: NCRT + částečné ISR kola
Předoperační ozařování a chemoterapie + laparoskopický zcela abdominální přístup laparoskopická parciální intersfinkterická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň poškození anální funkce
Časové okno: 5 let
Hodnota tohoto indexu ve skupině A byla definována jako předoperační anální funkční skóre mínus pooperační anální skóre. Hodnota tohoto indexu ve skupině B byla definována jako anální funkční skóre, které pacientky absolvovaly standardní neoadjuvantní terapii, mínus pooperační anální funkční skóre.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mobilizaci intersfinkterického prostoru
Časové okno: 5 let
Čas na mobilizaci intersfinkterického prostoru
5 let
Neporušenost svalové fascie levator anus
Časové okno: 5 let
Neporušenost svalové fascie levator anus
5 let
kvalita patologie vzorku: kvalita totální mezorektální excize (TME), postižení distálního okraje a cirkumferenčního okraje
Časové okno: 5 let
Kvalita patologie vzorku: kvalita totální mezorektální excize (TME), postižení distálního okraje a cirkumferenčního okraje
5 let
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
Intraoperační a pooperační komplikace
5 let
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhongnanH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení