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Vollständig abdominaler Zugang Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom

19. Juli 2020 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Vollständig abdominaler Ansatz Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom: Eine nicht randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Die konventionelle intersphinkterische Resektion (ISR) bei niedrigem Rektumkarzinom erfordert einen kombinierten abdominalen und perinealen Zugang, gefolgt von einer handgenähten Koloanastomose, die zeitaufwändig und schwierig zu bewerkstelligen ist. Ein vollständiger laparoskopischer abdominaler Zugang mit partieller intersphinkterischer Resektion hat sich als sichere und praktikable Alternative für die Behandlung von Rektumkarzinomen im unteren Bereich erwiesen, mit den Vorteilen der technischen Bequemlichkeit und der Vermeidung einer permanenten Stomaversorgung. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie, die sich einer partiellen ISR-Operation unterziehen. Daher ist es notwendig, die funktionellen Ergebnisse (einschließlich analer und sexueller Funktion und postoperative Lebensqualität [QOL]) und onkologische Ergebnisse von Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer laparoskopischen partiellen ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz unterzogen haben, mit denen zu vergleichen, die eine ISR-Operation erhalten haben direkt. Darüber hinaus ist auch die Operationsschwierigkeit zwischen den beiden oben genannten Gruppen einer intensiven Untersuchung wert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit cT1- bis cT2-niedrigem Rektumkarzinom werden direkt durch eine laparoskopische partielle ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz operiert. Patienten mit cT3-niedrigem Rektumkarzinom werden zunächst mit einer neoadjuvanten Standard-Radiochemotherapie behandelt, bis sie auf ycT1 bis ycT2 zurückgestuft werden. Die postoperativen funktionellen Ergebnisse und onkologischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, einschließlich Anal- und Sexualfunktion, QOL und Lokalrezidivrate. Die Operationsschwierigkeiten zwischen den beiden oben genannten Gruppen werden ebenfalls untersucht, einschließlich der Operationszeit, der intraoperativen und postoperativen Komplikationen, der Integrität des Mesorektums, der Zeit für die Mobilisierung der intersphinkterischen Ebene, der Intaktheit der Faszie des M. levator ani, des Schambeins, des Steißbeins, des Schambeins und des Äußeren Schließmuskel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes mäßiges oder gut differenziertes Adenokarzinom
  • Rullier-Klassifikation von niedrigem Rektumkarzinom (Typen Ⅱ: Juxta-Anal-Tumor)
  • Klinisches Staging: initiales Staging als T1-2 oder Downstadien auf T1-2 nach neoadjuvanter Radiochemotherapie;

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung schlechte Compliance
  • Ungeeignet für die Laparoskopie
  • Andere schwerwiegende Krankheiten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind
  • Ein gewisses Maß an präoperativer Stuhlinkontinenz
  • Nach einer präoperativen neoadjuvanten Radiochemotherapie sind die Sphinkterfunktion, die Sexualfunktion und andere an dieser Spur beteiligte Personen ernsthaft beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall anfänglich als T1-2 eingestuft wurden, werden der direkten Operationsgruppe zugeordnet (bestimmt durch die Gruppe des multidisziplinären Teams [MDT])
Verfahren: Runde partielle ISR
Eine direkte laparoskopische Operation mit vollständig abdominaler laparoskopischer intersphinkterischer Teilresektion
EXPERIMENTAL: B-Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall initial als T3M0 eingestuft werden, sollten sich einer präoperativen Radiochemotherapie unterziehen (bestimmt durch die MDT-Gruppe). Die Operation wurde 8-12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie durchgeführt.
Kombinationsprodukt: NCRT+Lap partieller ISR
Präoperative Strahlen- und Chemotherapie + laparoskopischer komplett abdominaler Zugang laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schadensgrad der Analfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Wert dieses Index in Gruppe A wurde definiert als der präoperative Analfunktionsscore minus dem postoperativen Analscore. Der Wert dieses Index in Gruppe B wurde definiert als der Analfunktionsscore, den die Patienten nach der neoadjuvanten Standardtherapie abzüglich des postoperativen Analfunktionsscores absolviert haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
5 Jahre
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
5 Jahre
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
5 Jahre
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Intraoperative und postoperative Komplikationen
5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidiv
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhongnanH1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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