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Approccio completamente addominale Resezione intersfinterica parziale laparoscopica per cancro del retto

19 luglio 2020 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Approccio completamente addominale Resezione intersfinterica parziale laparoscopica per cancro del retto: uno studio non randomizzato, prospettico, monocentrico

La resezione intersfinterica convenzionale (ISR) per il cancro del retto basso richiede un approccio combinato addominale e perineale, seguito da un'anastomosi coloanale cucita a mano, che richiede tempo e è difficile da realizzare. Una resezione intersfinterica parziale con approccio laparoscopico completo dell'addome si è dimostrata un'alternativa sicura e fattibile per il trattamento del cancro del retto basso, con i vantaggi della convenienza tecnica ed evitando una stomia permanente. Ma ci sono pochi rapporti riguardanti differenze nei risultati clinici tra pazienti con o senza chemioradioterapia neoadiuvante sottoposti a chirurgia ISR parziale. Pertanto, è necessario confrontare gli esiti funzionali (compresa la funzione anale e sessuale e la qualità della vita postoperatoria [QOL]) e gli esiti oncologici dei pazienti sottoposti a chirurgia ISR parziale laparoscopica con approccio completamente addominale dopo chemioradioterapia neoadiuvante, con quelli che hanno ricevuto un intervento ISR direttamente. Inoltre, anche la difficoltà operativa tra i due gruppi di cui sopra è degna di uno studio approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del retto basso da cT1 a cT2 vengono operati direttamente mediante chirurgia ISR parziale laparoscopica con approccio completamente addominale. I pazienti con carcinoma del retto a basso contenuto di cT3 vengono inizialmente trattati con chemioradioterapia neoadiuvante standard fino al downstage da ycT1 a ycT2. Vengono confrontati gli esiti funzionali postoperatori e gli esiti oncologici tra i due gruppi, inclusa la funzione anale e sessuale, la qualità della vita e il tasso di recidiva locale. Viene anche indagata la difficoltà dell'operazione tra i due gruppi di cui sopra, compreso il tempo dell'operazione, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, l'integrità del mesoretto, il tempo per mobilizzare il piano intersfinterico, l'integrità della fascia del muscolo elevatore dell'ano, pube coccigeo, puborettale ed esterno sfintere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma moderato o ben differenziato confermato da biopsia
  • Classificazione Rullier del cancro del retto basso (tipi Ⅱ: tumore juxta-anale)
  • Stadiazione clinica: inizialmente stadiata come T1 -2 o ridotta a T1-2 dopo chemioradioterapia neoadiuvante;

Criteri di esclusione:

  • Senza firma del consenso informato, scarsa compliance
  • Non idoneo per laparoscopia
  • Altre malattie gravi non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • Un grado di incontinenza fecale preoperatoria
  • Dopo la chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria, la funzione dello sfintere, la funzione sessuale e altri coinvolti in questo percorso sono gravemente compromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un gruppo
I pazienti che sono inizialmente stadiati come T1-2, secondo la risonanza magnetica e l'ecografia intraluminale, sono assegnati al gruppo di chirurgia diretta (determinato dal gruppo del team multidisciplinare [MDT])
Procedura: ISR parziale sul giro
Chirurgia laparoscopica diretta con resezione intersfinterica parziale laparoscopica per via completamente addominale
SPERIMENTALE: Gruppo B
I pazienti che sono inizialmente stadiati come T3M0, secondo la risonanza magnetica e l'ecografia intraluminale, devono sottoporsi a chemioradioterapia preoperatoria (determinata dal gruppo MDT). L'operazione è stata eseguita 8-12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.
Prodotto combinato: NCRT + ISR parziale sul giro
Radioterapia e chemioterapia preoperatoria + approccio laparoscopico completamente addominale resezione intersfinterica parziale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di danno della funzione anale
Lasso di tempo: 5 anni
Il valore di questo indice nel gruppo A è stato definito come il punteggio della funzione anale preoperatoria meno il punteggio anale postoperatorio. Il valore di questo indice nel gruppo B è stato definito come il punteggio della funzione anale che i pazienti hanno completato la terapia neoadiuvante standard meno il punteggio della funzione anale postoperatoria.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per mobilitare lo spazio intersfinterico
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo per mobilitare lo spazio intersfinterico
5 anni
L'integrità della fascia muscolare dell'elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 5 anni
L'integrità della fascia muscolare dell'elevatore dell'ano
5 anni
La qualità della patologia del campione: qualità dell'escissione mesorettale totale (TME), coinvolgimento del margine distale e del margine circonferenziale
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della patologia del campione: qualità dell'escissione mesorettale totale (TME), coinvolgimento del margine distale e del margine circonferenziale
5 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva locale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhongnanH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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