Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletně abdominální přístup Laparoskopická parciální intersfinkterická resekce pro karcinom rekta

19. července 2020 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Kompletně abdominální přístup Laparoskopická parciální intersfinkterická resekce u karcinomu rekta: nerandomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie

Konvenční intersfinkterická resekce (ISR) u nízkého karcinomu rekta vyžaduje kombinovaný abdominální a perineální přístup a následuje ručně šitá koloanální anastomóza, což je časově náročné a obtížně proveditelné. Kompletní laparoskopická částečná intersfinkterická resekce abdominálním přístupem se ukázala být bezpečnou a proveditelnou alternativou pro léčbu nízkého karcinomu rekta s výhodami technické vymoženosti a zamezení trvalé stomie. Existuje však jen málo zpráv týkajících se rozdílů v klinických výsledcích mezi pacienty s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní, kteří podstupují částečnou operaci ISR. Proto je nutné porovnat funkční výsledky (včetně análních a sexuálních funkcí a pooperační kvality života [QOL]) a onkologické výsledky pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou parciální operaci ISR ​​zcela abdominálním přístupem po neoadjuvantní chemoradioterapii, s těmi, kteří podstoupili operaci ISR přímo. Kromě toho si provozní obtížnost mezi výše uvedenými dvěma skupinami také zaslouží intenzivní studium.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nízkým rektálním karcinomem cT1 až cT2 jsou přímo operováni laparoskopickou parciální ISR operací zcela břišním přístupem. Pacienti s rektálním karcinomem s nízkým cT3 jsou nejprve léčeni standardní neoadjuvantní chemoradioterapií až do přechodu na ycT1 až ycT2. Porovnávají se pooperační funkční výsledky a onkologické výsledky mezi těmito dvěma skupinami, včetně análních a sexuálních funkcí, QOL a míry lokální recidivy. Zkoumána je také obtížnost operace mezi výše uvedenými dvěma skupinami, včetně doby operace, intraoperačních a pooperačních komplikací, integrity mezorekta, doby mobilizace intersfinkterické roviny, intaktnosti fascie m. levator ani, pubis coccygeus, puborectalis a zevního svěrač.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný středně těžký nebo dobře diferencovaný adenokarcinom
  • Rullierova klasifikace nízkého karcinomu rekta (typy Ⅱ: juxta-anální tumor)
  • Klinický staging: zpočátku stadiován jako T1-2 nebo downgradován na T1-2 po neoadjuvantní chemoradioterapii;

Kritéria vyloučení:

  • Bez podepsání informovaného souhlasu špatná shoda
  • Nevhodné pro laparoskopii
  • Jiná závažná onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v této klinické studii
  • Stupeň předoperační fekální inkontinence
  • Po předoperační neoadjuvantní chemoradioterapii jsou vážně postiženy funkce svěrače, sexuální funkce a další osoby podílející se na této dráze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina
Pacienti, kteří jsou zpočátku zařazeni do stádia T1-2 podle MRI a intraluminálního ultrazvuku, jsou zařazeni do skupiny přímé chirurgie (určené skupinou multidisciplinárního týmu [MDT])
Postup: Částečné ISR kola
Přímá laparoskopická operace s laparoskopickou parciální intersfinkterickou resekcí zcela břišním přístupem
EXPERIMENTÁLNÍ: B skupina
Pacienti, kteří jsou podle MRI a intraluminálního ultrazvuku zpočátku zařazeni do stádia T3M0, by měli podstoupit předoperační chemoradioterapii (určenou skupinou MDT). Operace byla provedena 8-12 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
Kombinovaný produkt: NCRT + částečné ISR kola
Předoperační ozařování a chemoterapie + laparoskopický zcela abdominální přístup laparoskopická parciální intersfinkterická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň poškození anální funkce
Časové okno: 5 let
Hodnota tohoto indexu ve skupině A byla definována jako předoperační anální funkční skóre mínus pooperační anální skóre. Hodnota tohoto indexu ve skupině B byla definována jako anální funkční skóre, které pacientky absolvovaly standardní neoadjuvantní terapii, mínus pooperační anální funkční skóre.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mobilizaci intersfinkterického prostoru
Časové okno: 5 let
Čas na mobilizaci intersfinkterického prostoru
5 let
Neporušenost svalové fascie levator anus
Časové okno: 5 let
Neporušenost svalové fascie levator anus
5 let
kvalita patologie vzorku: kvalita totální mezorektální excize (TME), postižení distálního okraje a cirkumferenčního okraje
Časové okno: 5 let
Kvalita patologie vzorku: kvalita totální mezorektální excize (TME), postižení distálního okraje a cirkumferenčního okraje
5 let
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
Intraoperační a pooperační komplikace
5 let
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

19. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

19. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhongnanH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné ISR kola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit