Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi tlakovým prahem bolesti a intenzitou, afektem a postižením bolesti u CLBP

17. srpna 2021 aktualizováno: Dow University of Health Sciences

Cross-modality Matching mezi tlakovým prahem bolesti a subjektivním hodnocením intenzity bolesti, afektu a invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Souvislost mezi prahem tlakové bolesti a různými aspekty bolesti dolní části zad si v průběhu let získala pozornost. Protože však většina takových studií v minulosti používala průřezové návrhy, je k dalšímu zkoumání tohoto vztahu vyžadován návrh podélné studie s následnými měřeními. Studium tohoto vztahu nejenže nabídne vhled do fenoménu bolesti, ale může nás také přiblížit o krok blíže k dosažení zdánlivě nepřekonatelného cíle objektivního měření bolesti zad a jejích různých dimenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat a zhodnotit skutečný rozsah vztahu mezi prahem tlakové bolesti (PPT) a různými aspekty somatické bolesti, a to studiem vzájemného působení mezi PPT a různými proměnnými a dalším zkoumáním prediktivní schopnosti hodnot PPT odhadnout intenzita bolesti, ovlivnění bolesti a invalidita spojená s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Za účelem odhadu těchto rozměrů bude vyvinuta kalkulačka založená na matematických rovnicích využívajících různé prediktivní modely. Tento nástroj (kalkulátor) bude brát v úvahu odečet PPT z oblasti dolní části zad a některé další proměnné, které mají matoucí účinky na PPT a bolest, a bude schopen předvídat intenzitu bolesti, vliv a související postižení s přiměřenou přesností. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad budou cílovou populací a budou náborováni na základě doporučení z lékařského ambulantního oddělení Institutu fyzikální medicíny a rehabilitace, Dow University of Health Sciences a Department of Rehabilitation Medicine PNS-Shifa Hospital, Karáčí, Pákistán po počátečním screeningu v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Vyšetření pacienti pak budou informováni o výzkumném projektu. Po vysvětlení cílů studie, postupů, potenciálních přínosů a nepohodlí bude od pacientů získán písemný informovaný souhlas. Pouze po jejich souhlasu se stanou účastníky studie a podstoupí hodnocení. Účastníci studie obdrží letáky dokumentující depresi a úzkost, intenzitu bolesti, vliv bolesti a postižení. Práh tlakové bolesti (PPT) se měří pomocí ručního algometru. Po těchto měřeních bude následovat sezení fyzioterapeutického ošetření, po kterém se znovu zaznamená intenzita bolesti, vliv bolesti a postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s bolestmi dolní části zad ve věkové skupině 18–50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci trpící bolestmi zad po dobu kratší než 3 měsíce.
  2. Jedinci se specifickou základní patologií jako příčinou CLBP. (Aktivní onkologické onemocnění, známé poškození ploténky, syndrom cauda equina, poranění páteře, tj. zlomenina, neuropatie, tj. ischias nebo těžká komprese kořene, strukturální deformace páteře, infekce, zánětlivé onemocnění kloubů, spinální stenóza, spondylolýza, spondylolistéza).
  3. Jedinci s neurologickými onemocněními (včetně centrálních a periferních onemocnění); metabolická onemocnění (tj. diabetes a hypotyreóza); koagulopatie (tj. hemofilie).
  4. Jedinci se syndromem fibromyalgie (FMS); syndrom myofasciální bolesti (MPS); allodynie (hladicí hyperalgezie).
  5. Jedinci trpící afázií nebo trpící hluchotou, slepotou nebo němotou.
  6. Jedinci s kožním onemocněním (tj. psoriáza, sklerodermie, lepra atd.) nebo kožní léze (tj. oděrka/tržné rány/modřina) v oblasti kříže.
  7. Jedinci s orální teplotou 100 F nebo vyšší.
  8. Jedinci, kteří podstoupili operaci páteře.
  9. Jedinci s hodnocením 28+ za depresi, 20+ za úzkost, 34+ za stres na DASS-21.
  10. Jedinci, u kterých ležení na břiše způsobuje značné nepohodlí (tj. dyspnoe atd.).
  11. Jedinci, kteří při PPT testování nevnímají tlakovou bolest pod 10 kg/cm2.
  12. Jednotlivci vykazující podlitiny k testování PPT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ŠKOLENÍ SEGMENTÁLNÍ STABILIZACE (SST)
Segmentální stabilizační trénink je zavedenou léčebnou technikou pro chronické bolesti dolní části zad
Jiný: trénink segmentové stability
TRÉNINK SEGMENTÁLNÍ STABILIZACE (SST): Tato část terapie zahrnuje izometrickou ko-kontrakce lumbálních transversus abdominis a lumbálních multifidus. Pacient provede 10 opakování zatahovacího manévru břicha s 30-40% maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) s 10sekundovým držením ve specifických předepsaných polohách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový prahový měřič
Časové okno: Až 2 týdny
Je to typ siloměru, který se skládá z pístu s pryžovou špičkou o ploše obvykle 1 cm čtvereční, spojeného se siloměrem (tělesem) pomocí kovové tyče. Siloměr je obvykle kalibrován v newtonech nebo kilogramech na cm2 s rozsahem do 10 kg. Vyvíjený tlak na plunžr je přenášen na měřidlo přes kovovou tyč, která zase pohybuje ručičkou indikátoru ve směru hodinových ručiček o velikosti odpovídající použité síle. Ručička indikátoru zůstane v této poloze, dokud nestisknete nulovací knoflík, čímž se ručička vrátí do výchozí polohy. To umožňuje vyšetřujícímu zaznamenat poslední odečet tlaku aplikovaného po vyjmutí zařízení z těla.
Až 2 týdny
Visual Analogue scale (VAS) - intenzita bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
Vizuální analogová stupnice vybavená specifickými kotvami pro měření intenzity bolesti. Je to spojitá stupnice, která je považována za jednorozměrné měřítko prožitku bolesti. Skládá se ze 100 mm přímky, ukotvené deskriptory jako „vůbec žádná bolest“ (0 mm) a „nejhorší představitelná bolest“ (100 mm) v obou extrémech. Respondent označí linii, která odpovídá aktuálnímu stavu bolesti. Bodování se provádí pomocí pravítka a celý proces trvá asi minutu. VAS demonstruje vlastnosti na poměrové škále a může být přizpůsoben pro posouzení jiných rozměrů než intenzity, jako je nepříjemnost (afektivní rozměr) spojená s bolestí.
Až 2 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS) - ovlivnění bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
Vizuální analogová stupnice jemně vyladěná pro měření účinku bolesti pomocí specifických kotev. Obecně lze k posouzení vlivu bolesti použít stejnou techniku ​​používanou pro hodnocení intenzity bolesti. Skládá se ze 100 mm přímky, ukotvené deskriptory jako „vůbec to není špatné“ (0 mm) a „nejnepříjemnější možný pocit pro mě“ (100 mm) v obou extrémech. Respondent označí linii, která odpovídá aktuálnímu stavu bolesti. Bodování se provádí pomocí pravítka a celý proces trvá asi minutu.
Až 2 týdny
Index hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: Až 2 týdny
Tento článek se zaměřuje na Index hodnocení zdravotního postižení (DRI), což je ukazatel výsledku hlášený pacientem, který vyvinuli Salén et al. v roce 1994 s cílem měřit tělesné postižení respondentů v klinickém prostředí. DRI hodnotí postižení respondenta posouzením omezení aktivity a účasti. Zahrnuje 12 nespecifických činností každodenního života, z nichž každá se sama hodnotí na vizuální analogové stupnici 0–100 mm, poskytuje skóre 0–100 pro každou aktivitu, kde 0 představuje žádné potíže při provádění konkrétního úkolu a 100 označuje neschopnost úkol vůbec provést.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saltin-Grimbyho stupnice fyzické aktivity (SGPALS)
Časové okno: Na základní linii
Jde o čtyřúrovňový dotazník pro hodnocení pohybové aktivity ve volném čase (PA). Je ukotvena deskriptory jako „fyzicky neaktivní“ (0) a „pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty“ (4).
Na základní linii
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Až 2 týdny
Jedná se o sadu tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Minimální skóre leží mezi 0 - 3 (normální) a maximální skóre 14 a více (extrémně závažné). Pro úzkost 0 - 3 (normální) a maximální skóre 10 a více (extrémně těžký) a pro stres 0 - 7 (normální) a maximální skóre 17 a více (extrémně závažný).
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
  • Ředitel studie: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení