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Relazione tra soglia del dolore da pressione e intensità del dolore, affetto e disabilità nel CLBP

17 agosto 2021 aggiornato da: Dow University of Health Sciences

Corrispondenza intermodale tra soglia del dolore da pressione e valutazioni soggettive di intensità, affetto e disabilità del dolore in pazienti con lombalgia cronica.

L'associazione tra soglia del dolore da pressione e diversi aspetti della lombalgia ha attirato l'attenzione nel corso degli anni. Tuttavia, poiché la maggior parte di tali studi in passato utilizzava disegni in sezione trasversale, è necessario un disegno di studio longitudinale con misurazioni di follow-up per indagare ulteriormente su questa relazione. Lo studio di questa relazione non solo offrirà approfondimenti sul fenomeno del dolore, ma potrebbe anche avvicinarci di un passo al raggiungimento dell'obiettivo apparentemente insormontabile di misurare oggettivamente il mal di schiena e le sue diverse dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esaminare e valutare la reale estensione della relazione tra soglia del dolore da pressione (PPT) e diversi aspetti del dolore somatico, studiando l'interazione tra PPT e diverse variabili ed esplorando ulteriormente la capacità predittiva dei valori PPT per stimare intensità del dolore, effetto del dolore e disabilità associati alla lombalgia cronica (CLBP). Per stimare queste dimensioni verrà sviluppato un calcolatore basato su equazioni matematiche utilizzando diversi modelli predittivi. Questo strumento (calcolatore) terrà conto della lettura PPT dalla regione lombare e di alcune altre variabili che hanno effetti confondenti su PPT e dolore, e sarà in grado di prevedere l'intensità del dolore, l'affetto e la disabilità associata con ragionevole precisione. I pazienti con lombalgia cronica devono essere la popolazione target e devono essere reclutati tramite invio dal dipartimento medico ambulatoriale dell'Istituto di medicina fisica e riabilitazione, Dow University of Health Sciences e Department of Rehabilitation Medicine PNS-Shifa Hospital, Karachi, Pakistan dopo lo screening iniziale secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sottoposti a screening devono quindi essere informati sul progetto di ricerca. Dopo aver spiegato gli obiettivi dello studio, le procedure, i potenziali benefici e i disagi, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti. Solo con il loro consenso diventeranno partecipanti allo studio e saranno sottoposti a valutazioni. I partecipanti allo studio riceveranno dispense per documentare la depressione e l'ansia, l'intensità del dolore, l'affetto del dolore e la disabilità. La soglia del dolore da pressione (PPT) deve essere misurata utilizzando un algoritmo manuale. Queste misurazioni devono essere seguite da una sessione di trattamento fisioterapico, dopo di che l'intensità del dolore, l'affetto del dolore e la disabilità devono essere nuovamente registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti con lombalgia con una fascia di età di 18-50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con lombalgia da meno di 3 mesi.
  2. Individui con specifica patologia di base come causa di CLBP. (Malattia oncologica attiva, disturbo del disco noto, sindrome della cauda equina, trauma spinale, ovvero frattura, neuropatia, ovvero sciatica o grave compressione radicolare, deformità strutturale spinale, infezione, malattia infiammatoria delle articolazioni, stenosi spinale, spondilolisi, spondilolistesi).
  3. Individui con malattie neurologiche (comprese malattie centrali e periferiche); malattie metaboliche (es. diabete e ipotiroidismo); coagulopatie (es. emofilia).
  4. Individui con sindrome fibromialgica (FMS); sindrome del dolore miofasciale (MPS); allodinia (accarezzando iperalgesia).
  5. Soggetti affetti da afasia o affetti da sordità, cecità o mutismo.
  6. Individui con malattie della pelle (es. psoriasi, sclerodermia, lebbra, ecc.) o lesioni cutanee (es. abrasione/lacerazioni/lividi) nella regione lombare.
  7. Individui con temperatura orale di 100 F o superiore.
  8. Individui che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  9. Individui con punteggio 28+ per depressione, 20+ per ansia, 34+ per stress su DASS-21.
  10. Individui nei quali la posizione prona provoca disagio significativo (es. dispnea ecc.).
  11. Individui che non percepiscono dolore da pressione inferiore a 10 kg/cm2 durante il test PPT.
  12. Individui che mostrano lividi al test PPT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: TRAINING DI STABILIZZAZIONE SEGMENTALE (SST)
L'allenamento di stabilizzazione segmentale è una tecnica di trattamento consolidata per la lombalgia cronica
Altro: allenamento di stabilità segmentale
TRAINING DI STABILIZZAZIONE SEGMENTALE (SST): questa parte della terapia prevede la co-contrazione isometrica del trasverso lombare dell'addome e del multifido lombare. Il paziente deve eseguire 10 ripetizioni della manovra di contrazione addominale con il 30-40% di contrazione volontaria massima (MVC) con una presa di 10 secondi in specifiche posizioni prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misuratore di soglia di pressione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
È un tipo di misuratore di forza costituito da uno stantuffo con punta in gomma con una superficie di solito di 1 cm quadrato, collegato al misuratore di forza (corpo) tramite un'asta di metallo. Il misuratore di forza è solitamente calibrato in Newton o Chilogrammi per cm2 con una portata fino a 10 kg. La pressione esercitata sullo stantuffo viene trasmessa al manometro attraverso l'asta metallica, che a sua volta sposta l'ago indicatore in senso orario con una grandezza corrispondente alla forza applicata. L'ago indicatore rimane in questa posizione fino a quando non si preme la manopola di azzeramento, che riporta l'ago nella posizione iniziale. Ciò consente all'esaminatore di registrare l'ultima lettura della pressione applicata dopo aver rimosso il dispositivo dal corpo.
Fino a 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Scala Visivo Analogica dotata di specifici ancoraggi per misurare l'intensità del dolore. È una scala continua che è considerata una misura unidimensionale dell'esperienza del dolore. Consiste in una linea retta di 100 mm, ancorata da descrittori come "nessun dolore" (0 mm) e "peggior dolore immaginabile" (100 mm) a entrambi gli estremi. L'intervistato segna la linea che corrisponde allo stato di dolore attuale. Il punteggio viene eseguito con l'aiuto di un righello e l'intero processo richiede circa un minuto per essere completato. La VAS dimostra proprietà di scala del rapporto e può essere adattata per valutare dimensioni diverse dall'intensità come la spiacevolezza (dimensione affettiva) associata al dolore.
Fino a 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - effetto del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Scala visiva analogica messa a punto per misurare l'effetto del dolore con ancore specifiche. In generale, la stessa tecnica utilizzata per valutare l'intensità del dolore può essere utilizzata per valutare l'affetto del dolore. Consiste in una linea retta di 100 mm, ancorata da descrittori come ''per niente male'' (0 mm) e ''la sensazione più spiacevole possibile per me'' (100 mm) a entrambi gli estremi. L'intervistato segna la linea che corrisponde allo stato di dolore attuale. Il punteggio viene eseguito con l'aiuto di un righello e l'intero processo richiede circa un minuto per essere completato.
Fino a 2 settimane
Indice di valutazione della disabilità (DRI)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questo articolo si concentra sul Disability Rating Index (DRI), una misura di esito riferita dal paziente sviluppata da Salén et al. nel 1994, con l'obiettivo di misurare la disabilità fisica degli intervistati all'interno di un contesto clinico. Il DRI valuta la disabilità di un rispondente valutando i limiti di attività e partecipazione. Copre 12 attività non specifiche della vita quotidiana, ciascuna autovalutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, fornendo un punteggio da 0 a 100 per ciascuna attività, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà nell'esecuzione del compito specifico e 100 indica l'incapacità di eseguire l'attività affatto.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby (SGPALS)
Lasso di tempo: Alla base
È un questionario a quattro livelli per valutare l'attività fisica nel tempo libero (PA). È ancorato da descrittori come "fisicamente inattivo" (0) e "allenamento fisico duro e regolare per sport agonistici" (4).
Alla base
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questa è una serie di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Il punteggio minimo è compreso tra 0 - 3 (normale) e il punteggio massimo 14 e oltre (estremamente grave). Per l'ansia da 0 a 3 (normale) e il punteggio massimo pari o superiore a 10 (estremamente grave) e per lo stress da 0 a 7 (normale) e il punteggio massimo pari o superiore a 17 (estremamente grave).
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dow University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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