Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem tryksmertetærskel og smerteintensitet, påvirkning og handicap ved CLBP

17. august 2021 opdateret af: Dow University of Health Sciences

Matchning på tværs af modaliteter mellem tryksmertetærskel og subjektiv vurdering af smerteintensitet, påvirkning og handicap hos patienter med kronisk lænderygsmerter.

Sammenhængen mellem tryksmertetærskel og forskellige aspekter af lænderygsmerter har fået opmærksomhed gennem årene. Men da de fleste af sådanne undersøgelser tidligere brugte tværsnitsdesign, er et longitudinelt studiedesign med opfølgende målinger påkrævet for at undersøge dette forhold yderligere. At studere dette forhold vil ikke kun give indsigt i fænomenet smerte, men kan også bringe os et skridt tættere på at nå det tilsyneladende uoverkommelige mål objektivt at måle rygsmerter og dens forskellige dimensioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge og evaluere det sande omfang af sammenhængen mellem tryksmertetærskel (PPT) og forskellige aspekter af somatisk smerte, ved at studere samspillet mellem PPT og forskellige variabler, og ved yderligere at udforske PPT-værdiernes forudsigende evne til at estimere smerteintensitet, smertepåvirkning og invaliditet forbundet med kroniske lændesmerter (CLBP). For at estimere disse dimensioner vil der blive udviklet en lommeregner baseret på matematiske ligninger ved hjælp af forskellige prædiktive modeller. Dette værktøj (beregneren) vil tage højde for PPT-aflæsning fra lænden og nogle andre variabler, der har forstyrrende effekter på PPT og smerte, og vil være i stand til at forudsige smerteintensitet, affekt og tilhørende handicap med rimelig nøjagtighed. Patienter med kroniske lænderygsmerter skal være målgruppen og skal rekrutteres gennem henvisninger fra den medicinske ambulante afdeling for Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Dow University of Health Sciences og Department of Rehabilitation Medicine PNS-Shifa Hospital, Karachi, Pakistan efter indledende screening i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Screenede patienter skal derefter orienteres om forskningsprojektet. Efter at have forklaret undersøgelsens mål, procedurer, potentielle fordele og ubehag, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienterne. Kun efter deres samtykke skal de blive studiedeltagere og gennemgå vurderinger. Studiedeltagerne skal modtage uddelinger til at dokumentere depression og angst, smerteintensitet, smertepåvirkning og handicap. Tryksmertetærskel (PPT) skal måles ved hjælp af et manuelt Algometer. Disse målinger skal efterfølges af en session med fysioterapibehandling, hvorefter smerteintensitet, smertepåvirkning og handicap skal registreres igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd med lændesmerter med en aldersgruppe på 18-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med lændesmerter i mindre end 3 måneder.
  2. Personer med specifik underliggende patologi som årsag til CLBP. (Aktiv onkologisk sygdom, kendt diskusforstyrrelse, cauda equina syndrom, spinal traume, dvs. fraktur, neuropati, dvs. iskias eller svær rodkompression, strukturel deformitet i ryggen, infektion, inflammatorisk ledsygdom, spinal stenose, spondylolyse, spondylolisthese).
  3. Individer med neurologiske sygdomme (herunder centrale og perifere sygdomme); stofskiftesygdomme (dvs. diabetes og hypothyroidisme); koagulopatier (dvs. hæmofili).
  4. Personer med fibromyalgi syndrom (FMS); myofascial smertesyndrom (MPS); allodyni (strøg hyperalgesi).
  5. Personer, der lider af afasi eller lider af døvhed, blindhed eller stumhed.
  6. Personer med hudsygdom (dvs. psoriasis, sklerodermi, spedalskhed osv.) eller hudlæsioner (dvs. slid/sår/ blå mærker) i lænden.
  7. Personer med oral temperatur på 100 F eller derover.
  8. Personer, der har gennemgået en rygoperation.
  9. Individer, der scorer 28+ for depression, 20+ for angst, 34+ for stress på DASS-21.
  10. Personer, hvor tilbøjelig liggende forårsager betydeligt ubehag (dvs. dyspnø osv.).
  11. Personer, der ikke oplever tryksmerter under 10 kg/cm2 under PPT-test.
  12. Personer, der udviser blå mærker til PPT-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SEGMENTAL STABILISATIONSTRÆNING (SST)
Segmentel stabiliseringstræning er en etableret behandlingsteknik for kroniske lænderygsmerter
Andet: segmentel stabilitetstræning
SEGMENTEL STABILISATIONSTRÆNING (SST): Denne del af terapien skal involvere isometrisk co-kontraktion af Lumbal Transversus abdominis og Lumbal Multifidus. Patienten skal udføre 10 gentagelser af abdominal indtrækningsmanøvre med 30-40 % maksimal frivillig kontraktion (MVC) med 10 sekunders hold i specifikke foreskrevne positioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktærskelmåler
Tidsramme: Op til 2 uger
Det er en type kraftmåler, som består af et stempel med gummispids med et overfladeareal på normalt 1 cm kvadratisk, forbundet til kraftmåleren (kroppen) via en metalstang. Kraftmåleren er normalt kalibreret i Newtons eller Kilogram pr. cm2 med en rækkevidde på op til 10 kg. Det udøvede tryk på stemplet overføres til måleren gennem metalstangen, som igen bevæger indikatornålen i urets retning med en størrelse svarende til den påførte kraft. Indikatornålen forbliver i denne position, indtil der trykkes på nulstillingsknappen, hvilket bringer nålen tilbage til udgangspositionen. Dette gør det muligt for undersøgeren at registrere den sidste aflæsning af det påførte tryk efter at have fjernet enheden fra kroppen.
Op til 2 uger
Visuel Analog skala (VAS) - smerteintensitet
Tidsramme: Op til 2 uger
Visuel analog skala udstyret med specifikke ankre til måling af smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala, der betragtes som et endimensionelt mål for smerteoplevelsen. Den består af en 100 mm lige linje, forankret af beskrivelser som 'ingen smerte overhovedet' (0 mm) og 'værst tænkelige smerte' (100 mm) i begge yderpunkter. Respondenten markerer den linje, der svarer til den aktuelle smertetilstand. Scoring sker ved hjælp af en lineal, og hele processen tager omkring et minut at gennemføre. VAS demonstrerer ratio-skala egenskaber, og det kan tilpasses til at vurdere andre dimensioner end intensitet, såsom ubehageligheder (affektiv dimension) forbundet med smerte.
Op til 2 uger
Visuel Analog skala (VAS) - smertepåvirkning
Tidsramme: Op til 2 uger
Visuel analog skala finjusteret til at måle smertepåvirkning med specifikke ankre. Generelt kan den samme teknik, der bruges til at vurdere smerteintensiteten, bruges til at vurdere smertepåvirkningen. Den består af en 100 mm lige linje, forankret af deskriptorer som ''slet ikke dårligt'' (0 mm) og ''den mest ubehagelige følelse, der er muligt for mig'' (100 mm) i begge yderpunkter. Respondenten markerer den linje, der svarer til den aktuelle smertetilstand. Scoring sker ved hjælp af en lineal, og hele processen tager omkring et minut at gennemføre.
Op til 2 uger
Handicapvurderingsindeks (DRI)
Tidsramme: Op til 2 uger
Denne artikel fokuserer på Disability Rating Index (DRI), et patientrapporteret resultatmål udviklet af Salén et al. i 1994, med det formål at måle respondenternes fysiske funktionsnedsættelse inden for et klinisk miljø. DRI evaluerer en respondents handicap ved at vurdere aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger. Den dækker 12 ikke-specifikke aktiviteter i dagligdagen, hver af dem selvvurderet på en visuel analog skala på 0-100 mm, hvilket giver en score på 0-100 for hver aktivitet, hvor 0 repræsenterer ingen vanskeligheder med at udføre den specifikke opgave og 100 indikerer en manglende evne til overhovedet at udføre opgaven.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala (SGPALS)
Tidsramme: Ved baseline
Det er et spørgeskema på fire niveauer til at vurdere fysisk aktivitet i fritiden (PA). Den er forankret af deskriptorer som "fysisk inaktiv" (0) og "regelmæssig hård fysisk træning til konkurrencesport" (4).
Ved baseline
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Minimumsscoren ligger mellem 0 - 3 (normal) og den maksimale score 14 og derover (Ekstremt svær). For Angst 0 - 3 (normal) og den maksimale score 10 og derover (Ekstremt svær) og For Stress 0 - 7 (normal) og den maksimale score 17 og derover (Ekstremt svær).
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dow University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
  • Studieleder: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger