Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zraku po implantaci nitrooční čočky Vivity s cílem mírné krátkozrakosti v nedominantním oku

9. února 2022 aktualizováno: Newsom Eye & Laser Center

Hodnocení kvality zraku a vizuálních výsledků při bilaterální implantaci nitrooční čočky AcrySof® Vivity s cílem lehké krátkozrakosti v nedominantním oku

Cílem je posouzení binokulární zrakové ostrosti na blízko (40 cm) u pacientů po bezproblémové operaci katarakty s oboustrannou implantací nitrooční čočky (IOL) AcrySof® Vivity, kdy je nedominantní oko zaměřeno na lehkou krátkozrakost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární zrakové ostrosti do blízka (40 cm) korigované na dálku, kdy je nedominantní oko zaměřeno na lehkou krátkozrakost, po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o zrakových poruchách (QUVID), pacientem hlášeného dotazníku nezávislosti na brýlích (PRSIQ) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Prezentace na nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí EDF IOL

    • Splňujte požadavky pro on-label implantaci EDF IOL
    • Pohlaví: Muži a ženy.
    • Věk: 40 nebo starší.
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
    • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
    • Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
    • Mít pravidelný rohovkový astigmatismus s velikostí, kterou lze léčit netorickou IOL nebo torickou IOL.
    • Mějte 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší potenciální ostrost v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)

    • Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, těžké suché oko)
    • Monokulární stav (např. amblyopie)
    • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, DSAEK, lamelární keratoplastika)
    • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
    • Diabetická retinopatie
    • Makulární patologie (např. ARMD, ERM)
    • Anamnéza odchlípení sítnice
    • Subjekty, které mají nestabilní akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zraková ostrost.
    • Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vivity mini-monovision
Subjektům bude implantována bilaterální IOL Vivity s cílem mírné krátkozrakosti v nedominantním oku.
Přístroj: Vive Extended Depth of Focus nitrooční čočka (IOL)
Oboustranná implantace čočky Vivity po operaci katarakty s plánovanou mírnou krátkozrakostí na nedominantním oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko (40 cm) 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost předpovědi
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Procento očí s pooperační refrakční přesností do 0,5 D od cíle
3 měsíce po zastavení
Nezávislost na brýle
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Procento všech pacientů, kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po zákroku (na základě dotazníku nezávislosti brýlí hlášených pacientem – „málo času“ nebo „nikdy“)
3 měsíce po zastavení
Nezávislost brýlí pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Pacienti, kteří uvádějí, že brýle potřebují jen zřídka nebo vůbec nikdy
3 měsíce po zastavení
Počet účastníků hodnotí četnost zrakových poruch jako „nikdy“ nebo „zřídka“
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Toto je frekvence, kdy subjekty odpovídají „nikdy“ nebo „zřídka“ na otázku týkající se frekvence oslnění, halo a záblesků.
3 měsíce po zastavení
Manifestní lom
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Manifestní lom (zbytkový sférický ekvivalent lomu)
3 měsíce po zastavení
Zbytkový válec
Časové okno: 3 měsíce
Zbytkový refrakční válec po operaci
3 měsíce
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Oboustranná nekorigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce po zastavení
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Oboustranná nekorigovaná zraková ostrost na 66 cm
3 měsíce po zastavení
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Bilaterální nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti na 40 cm
3 měsíce po zastavení
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Bliaterálně korigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce po zastavení
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
Zraková ostrost korigovaná na bliterální vzdálenost na 66 cm
3 měsíce po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newsom Eye & Laser Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TN-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení