Hodnocení zraku po implantaci nitrooční čočky Vivity s cílem mírné krátkozrakosti v nedominantním oku
9. února 2022 aktualizováno: Newsom Eye & Laser Center
Hodnocení kvality zraku a vizuálních výsledků při bilaterální implantaci nitrooční čočky AcrySof® Vivity s cílem lehké krátkozrakosti v nedominantním oku
Cílem je posouzení binokulární zrakové ostrosti na blízko (40 cm) u pacientů po bezproblémové operaci katarakty s oboustrannou implantací nitrooční čočky (IOL) AcrySof® Vivity, kdy je nedominantní oko zaměřeno na lehkou krátkozrakost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární zrakové ostrosti do blízka (40 cm) korigované na dálku, kdy je nedominantní oko zaměřeno na lehkou krátkozrakost, po úspěšné bilaterální operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o zrakových poruchách (QUVID), pacientem hlášeného dotazníku nezávislosti na brýlích (PRSIQ) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Prezentace na nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí EDF IOL
- Splňujte požadavky pro on-label implantaci EDF IOL
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 40 nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
- Mít pravidelný rohovkový astigmatismus s velikostí, kterou lze léčit netorickou IOL nebo torickou IOL.
- Mějte 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší potenciální ostrost v obou očích
Kritéria vyloučení:
• Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
- Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, těžké suché oko)
- Monokulární stav (např. amblyopie)
- Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, DSAEK, lamelární keratoplastika)
- Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
- Diabetická retinopatie
- Makulární patologie (např. ARMD, ERM)
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Subjekty, které mají nestabilní akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zraková ostrost.
- Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivity mini-monovision
Subjektům bude implantována bilaterální IOL Vivity s cílem mírné krátkozrakosti v nedominantním oku.
|
Oboustranná implantace čočky Vivity po operaci katarakty s plánovanou mírnou krátkozrakostí na nedominantním oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko (40 cm) 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpovědi
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Procento očí s pooperační refrakční přesností do 0,5 D od cíle
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Nezávislost na brýle
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Procento všech pacientů, kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po zákroku (na základě dotazníku nezávislosti brýlí hlášených pacientem – „málo času“ nebo „nikdy“)
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Nezávislost brýlí pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Pacienti, kteří uvádějí, že brýle potřebují jen zřídka nebo vůbec nikdy
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Počet účastníků hodnotí četnost zrakových poruch jako „nikdy“ nebo „zřídka“
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Toto je frekvence, kdy subjekty odpovídají „nikdy“ nebo „zřídka“ na otázku týkající se frekvence oslnění, halo a záblesků.
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Manifestní lom
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Manifestní lom (zbytkový sférický ekvivalent lomu)
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Zbytkový válec
Časové okno: 3 měsíce
|
Zbytkový refrakční válec po operaci
|
3 měsíce
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Oboustranná nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Oboustranná nekorigovaná zraková ostrost na 66 cm
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Bilaterální nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti na 40 cm
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Bliaterálně korigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Zraková ostrost korigovaná na bliterální vzdálenost na 66 cm
|
3 měsíce po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN-20-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .