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Valutazione della vista dopo l'impianto di una IOL per la vitalità con un obiettivo di lieve miopia nell'occhio non dominante

9 febbraio 2022 aggiornato da: Newsom Eye & Laser Center

Valutazione della qualità della visione e dei risultati visivi con impianto bilaterale della lente intraoculare AcrySof® Vivity con bersaglio di lieve miopia nell'occhio non dominante

L'obiettivo è valutare l'acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare dei pazienti dopo un intervento di cataratta senza incidenti con impianto bilaterale della lente intraoculare AcrySof® Vivity (IOL) quando l'occhio non dominante è bersaglio di una lieve miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare, quando l'occhio non dominante è preso di mira per una lieve miopia, dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito. I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID), un questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Si presentano per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e sono interessati all'indipendenza dagli occhiali utilizzando una IOL EDF

    • Soddisfare i requisiti per l'impianto on-label della IOL EDF
    • Sesso: maschi e femmine.
    • Età: 40 anni o più.
    • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
    • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
    • Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
    • Avere un astigmatismo corneale regolare con una grandezza che può essere trattata con una IOL non torica o una IOL torica.
    • Avere 20/32 (0,2 logMAR) o migliore acuità potenziale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • • Astigmatismo irregolare (ad es. cheratocono)

    • Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, occhio secco grave)
    • Stato monoculare (ad es. ambliopia)
    • Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, DSAEK, cheratoplastica lamellare)
    • Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
    • Retinopatia diabetica
    • Patologia maculare (es. ARM, ERM)
    • Storia di distacco di retina
    • Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica instabile che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare il postoperatorio acuità visiva.
    • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione (o partecipazione attuale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mini-monovisione Vivity
Ai soggetti verrà impiantata una IOL Vivity bilaterale, con un obiettivo di lieve miopia nell'occhio non dominante.
Dispositivo: Lente intraoculare Vivity con profondità di fuoco estesa (IOL)
Impianto bilaterale della lente Vivity dopo intervento di cataratta, con lieve miopia pianificata nell'occhio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare a 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi con accuratezza refrattiva postoperatoria entro 0,5 D dal bersaglio
3 mesi dopo l'intervento
Spettacolo Indipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di tutti i pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (sulla base del questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
3 mesi dopo l'intervento
Indipendenza dallo spettacolo del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Pazienti che riferiscono di aver raramente o mai avuto bisogno di occhiali in generale
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti Valutazione della frequenza dei disturbi visivi come "Mai" o "Raramente"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questa è la frequenza con cui i soggetti rispondono "Mai" o "Raramente" a una domanda sulla frequenza di bagliori, aloni e lampi di stelle.
3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifesta (rifrazione equivalente sferica residua)
3 mesi dopo l'intervento
Cilindro residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cilindro refrattivo residuo dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva bilaterale non corretta per la distanza
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva bilaterale non corretta a 66 cm
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino bilaterale non corretta a 40 cm
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta bliaterale
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva corretta per la distanza bliaterale a 66 cm
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newsom Eye & Laser Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TN-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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