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Bewertung des Sehvermögens nach Vivity-IOL-Implantation mit Ziel leichter Myopie im nichtdominanten Auge

9. Februar 2022 aktualisiert von: Newsom Eye & Laser Center

Bewertung der Sehqualität und der Sehergebnisse bei bilateraler Implantation der AcrySof® Vivity Intraokularlinse mit Ziel leichter Myopie im nicht dominanten Auge

Das Ziel ist die Bestimmung der binokularen entfernungskorrigierten Nahsichtigkeit (40 cm) von Patienten nach einer komplikationslosen Kataraktoperation mit bilateraler Implantation der AcrySof® Vivity Intraokularlinse (IOL), wenn das nicht dominante Auge auf leichte Kurzsichtigkeit ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, unmaskierte klinische Bewertungsstudie zur binokularen entfernungskorrigierten Nahsicht (40 cm), wenn das nichtdominante Auge nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation auf leichte Kurzsichtigkeit ausgerichtet ist. Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Durchführung eines Fragebogens zu Sehstörungen (QUVID), eines Fragebogens zur Patientenberichteten Brillenunabhängigkeit (PRSIQ) und eines Zufriedenheitsfragebogens (IOLSAT) sowie die Messung der bilateralen Sehschärfe und der manifesten Refraktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale Kataraktoperation und Interesse an Brillenunabhängigkeit mit einer EDF-IOL

    • Erfüllen Sie die Anforderungen für die On-Label-Implantation der EDF-IOL
    • Geschlecht: Männer und Frauen.
    • Alter: 40 oder älter.
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
    • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
    • Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
    • Haben Sie regelmäßigen Hornhautastigmatismus in einer Größenordnung, die mit einer nicht-torischen IOL oder einer torischen IOL behandelt werden kann.
    • Potenzielle Sehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser auf beiden Augen haben

Ausschlusskriterien:

  • • Unregelmäßiger Astigmatismus (z. B. Keratokonus)

    • Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, schweres trockenes Auge)
    • Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
    • Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, DSAEK, lamelläre Keratoplastik)
    • Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
    • Diabetische Retinopathie
    • Makulapathologie (z. ARMD, ERM)
    • Geschichte der Netzhautablösung
    • Probanden mit einer instabilen akuten oder chronischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes und andere derartige Erkrankungen oder Erkrankungen), von denen bekannt ist, dass sie sich nach der Operation auswirken Sehschärfe.
    • Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie (oder derzeitige Teilnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivity Mini-Monovision
Den Probanden wird eine bilaterale Vivity IOL implantiert, mit dem Ziel einer leichten Myopie im nicht dominanten Auge.
Gerät: Vivity Extended Depth of Focus Intraokularlinse (IOL)
Bilaterale Implantation der Vivity-Linse nach Kataraktoperation, mit geplanter leichter Kurzsichtigkeit im nicht dominanten Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
binokularer entfernungskorrigierter Nahvisus (40 cm) 3 Monate nach der Operation.
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Augen mit postoperativer Refraktionsgenauigkeit innerhalb von 0,5 D des Ziels
3 Monate postop
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz aller Patienten, die 3 Monate nach der Operation nie oder selten eine Brille für Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire – „wenig Zeit“ oder „nicht immer“)
3 Monate postop
Brillenunabhängigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Patienten, die angeben, insgesamt selten oder nie eine Brille zu benötigen
3 Monate postop
Anzahl der Teilnehmer, die die Häufigkeit von Sehstörungen mit „nie“ oder „selten“ bewerteten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Dies ist die Häufigkeit der Befragten, die mit „Nie“ oder „Selten“ auf eine Frage zur Häufigkeit von Blendung, Halos und Starbursts geantwortet haben.
3 Monate postop
Manifeste Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postop
Manifeste Refraktion (restliche sphärische äquivalente Refraktion)
3 Monate postop
Restzylinder
Zeitfenster: 3 Monate
Refraktionszylinder nach der Operation
3 Monate
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Bilateraler unkorrigierter Fernvisus
3 Monate postop
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Bilaterale unkorrigierte Sehschärfe bei 66 cm
3 Monate postop
Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Bilateraler unkorrigierter Nahvisus bei 40 cm
3 Monate postop
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Bliaterale korrigierte Fernsehschärfe
3 Monate postop
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Bliaterale distanzkorrigierte Sehschärfe bei 66 cm
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newsom Eye & Laser Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TN-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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