Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XNW4107 samotného nebo v kombinaci s imipenemem/cilastatinem

15. února 2023 aktualizováno: Evopoint Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná sekvenční skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek XNW4107 pro injekci a více dávek XNW4107 pro injekci v kombinaci s injekcí imipenem/cilastatin pro injekci Zdravé dospělé mužské subjekty

Toto je 3dílná, první studie u člověka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících dávek XNW4107 podávaných formou intravenózní (IV) infuze zdravým mužským subjektům. V části 1 dostanou subjekty jednu dávku XNW4107. V části 2 budou subjekty dostávat XNW4107 po dobu 7 dnů. V části 3 budou subjekty dostávat XNW4107 v kombinaci s imipenemem/cilastatinem po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 32,0 včetně.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí (VS) a výsledků laboratorních testů.
  • Normální krevní tlak (BP), definovaný jako: systolický TK (SBP) ≥90 mmHg a ≤140 mmHg; a diastolický TK (DBP) <90 mmHg v době screeningu
  • Mužské subjekty s partnerkami reprodukčního potenciálu musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním kondomu (mužský subjekt) navíc k přijatelné metodě (partnerka) antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce.
  • Negativní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), protilátku proti imunoglobulinu M proti hepatitidě E (IgM anti HEV) a chemiluminiscenční imunoanalýzu protilátek proti Treponema pallidum (TP IA) .
  • Negativní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), protilátku proti imunoglobulinu M proti hepatitidě E (IgM anti HEV) a chemiluminiscenční imunoanalýzu protilátek proti Treponema pallidum (TP IA) .
  • Nekuřák (bez užívání jiných tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě), jak je doloženo historií (žádný nikotin do 3 měsíců před screeningem)
  • Negativní výsledky pro návykové látky, alkohol a kotinin při screeningu a přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy během posledních 5 let.
  • Anamnéza mrtvice, chronických záchvatů nebo jiné závažné neurologické poruchy.
  • Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog/alkoholu během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, neurologických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění.
  • Historie rakoviny (malignity).
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která podle názoru výzkumníka studie může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt, pokud se studie účastní.
  • Podávání dalšího zkoumaného léčiva během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva.
  • Účast ve studii zkoumaného zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako > 3 alkoholické nápoje denně (10 uncí piva [284 ml], 4 unce vína [125 ml] nebo 1 unce destilátu [25 ml] je přibližně ekvivalentní 1 alkoholickému nápoji)
  • Nadměrná konzumace kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s obsahem kofeinu; nadměrná konzumace je definována jako >6 porcí denně (1 porce obsahuje přibližně 120 mg kofeinu)
  • Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, nevysvětlené synkopy nebo jiných dalších rizik Torsade de Pointes nebo náhlé předčasné smrti.
  • Jakákoli abnormalita EKG, kterou hlavní zkoušející (PI)/určená osoba považuje za klinicky významnou;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤80 ml/min/1,73 m2, jak je odhadnuto pomocí rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI).
  • Probíhající onemocnění jater nebo zvýšení nevysvětlitelných jaterních testů (LFT).
  • Anamnéza přecitlivělosti na β-laktamová antibiotika (včetně, ale bez omezení na imipenem)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex);
  • Ztráta nebo darování krve (přibližně 500 ml) během 60 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1 nebo darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk během 90 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1.
  • Anamnéza infekčního onemocnění během 28 dnů před podáním studovaného léku v den 1, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Venózní přístup považován za nedostatečný pro odběr vzorků PK a IV infuzi; anamnéza nebo důkaz nepříznivých příznaků spojených s intravenózním vstupem, flebotomií nebo dárcovstvím krve.
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího, personál místa studie nebo sponzor.
  • Jakákoli další klinicky relevantní abnormalita podle názoru zkoušejících z následujících: lékařská a/nebo chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, chemie séra, hematologie a analýza moči.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie jedné vzestupné dávky
Šest dávek XNW4107 (50-1250 mg), každá podaná jako jedna dávka s 60minutovou IV infuzí
Lék: XNW4107
Studie se vzestupem jedné nebo více dávek pro XNW4107 samostatně nebo studie s více dávkami XNW4107 v kombinaci s imipenemem/cilastatinem
Experimentální: Studie vícenásobné vzestupné dávky
Tři dávky XNW4107 (167–500 mg), každá podávaná jako 60minutová IV infuze každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: XNW4107
Studie se vzestupem jedné nebo více dávek pro XNW4107 samostatně nebo studie s více dávkami XNW4107 v kombinaci s imipenemem/cilastatinem
Experimentální: Studie více dávek XNW4107 + imipenem/cilastatin
500 mg XNW4107 společně s imipenemem/cilastatinem ve formě 60minutové IV infuze každých 6 hodin po dobu 14 dnů
Lék: XNW4107
Studie se vzestupem jedné nebo více dávek pro XNW4107 samostatně nebo studie s více dávkami XNW4107 v kombinaci s imipenemem/cilastatinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 43. dne po intervenci
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody v různých stupních, jak je definováno Společnou terminologií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0
Změna od výchozí hodnoty do 43. dne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evopoint Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jason Le, Evopoint Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XNW4107-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení