Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af XNW4107 alene eller i kombination med imipenem/cilastatin

15. februar 2023 opdateret af: Evopoint Biosciences Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sekventielt gruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt og multiple stigende doser af XNW4107 til injektion og multiple doser af XNW4107 til injektion i kombination med Imipenem/Cilastatin til injektion. Sunde voksne mandlige emner

Dette er en 3-delt, first-in-human undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​eskalerende doser af XNW4107 givet som intravenøs (IV) infusion til raske mandlige forsøgspersoner. I del 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis XNW4107. I del 2 vil forsøgspersoner modtage XNW4107 i 7 dage. I del 3 vil forsøgspersoner modtage XNW4107 i kombination med imipenem/cilastatin i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 32,0 inklusive.
  • Ved god generel sundhed, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn (VS) og laboratorietestresultater.
  • Normalt blodtryk (BP), defineret som: systolisk BP (SBP) ≥90 mmHg og ≤140 mmHg; og diastolisk BP (DBP) <90 mmHg på tidspunktet for screening
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge et kondom (mandligt forsøgsperson) ud over en acceptabel præventionsmetode (kvindelig partner) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter sidste dosis.
  • Negative serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV Ab), hepatitis E immunoglobulin M antistof (IgM anti HEV) og Treponema pallidum antistof kemiluminescerende immunoassay (TP IA) .
  • Negative serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV Ab), hepatitis E immunoglobulin M antistof (IgM anti HEV) og Treponema pallidum antistof kemiluminescerende immunoassay (TP IA) .
  • Ikke-ryger (uden brug af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter, i nogen form), som dokumenteret af historien (ingen nikotin inden for 3 måneder før screening)
  • Negative resultater for misbrugsstoffer, alkohol og kotinin ved screening og indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller anden større neurologisk lidelse.
  • Historie eller bevis for stof-/alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, neurologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdom.
  • Anamnese med kræft (malignitet).
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
  • Administration af en anden forsøgsmedicin inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
  • Deltagelse i en afprøvende enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Overdreven indtagelse af alkohol, defineret som >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen (10 ounces øl [284 ml], 4 ounces vin [125 ml] eller 1 ounce destilleret spiritus [25 ml] svarer omtrent til 1 alkoholholdig drik)
  • Overdreven indtagelse af kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer; overdreven forbrug defineres som >6 portioner om dagen (1 portion indeholder ca. 120 mg koffein)
  • Anamnese og/eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, uforklarlig synkope eller andre yderligere risici for Torsade de Pointes eller pludselig for tidlig død.
  • Enhver EKG-abnormitet, der anses for at være klinisk signifikant af den primære investigator (PI)/udpeget;
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤80 ml/min/1,73 m2, som estimeret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligningen.
  • Igangværende leversygdom eller uforklarlige stigninger i leverfunktionstest (LFT).
  • Anamnese med overfølsomhed over for β-lactamantibiotika (herunder, men ikke begrænset til imipenem)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi);
  • Tab eller donation af blod (ca. 500 ml) inden for 60 dage før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1, eller donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1.
  • Anamnese med infektionssygdom inden for 28 dage før administration af studielægemidlet på dag 1, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
  • Venøs adgang anses for utilstrækkelig til indsamling af PK-prøver og IV-infusion; historie eller tegn på uønskede symptomer forbundet med IV-adgang, flebotomi eller bloddonation.
  • Medarbejder eller familiemedlem til efterforskeren, personalet på studiestedet eller sponsoren.
  • Enhver anden klinisk relevant abnormitet efter efterforskernes mening fra følgende: medicinsk og/eller kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
  • Enhver anden grund, der efter investigators opfattelse ville gøre emnet uegnet til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis undersøgelse
Seks XNW4107 doser (50-1250 mg), hver administreret som en enkelt dosis med 60 minutters IV infusion
Medicin: XNW4107
Enkelt- eller multiple-dosis-stigende undersøgelse for XNW4107 alene eller multiple-dosis-undersøgelse af XNW4107 i kombination med imipenem/cilastatin
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose Study
Tre XNW4107-doser (167-500 mg), hver administreret som 60-minutters IV-infusion hver 6. time i 7 dage
Medicin: XNW4107
Enkelt- eller multiple-dosis-stigende undersøgelse for XNW4107 alene eller multiple-dosis-undersøgelse af XNW4107 i kombination med imipenem/cilastatin
Eksperimentel: Multipeldosisundersøgelse af XNW4107 +Imipenem/Cilastatin
500 mg XNW4107 administreret sammen med imipenem/cilastatin som 60-minutters IV-infusion hver 6. time i 14 dage
Medicin: XNW4107
Enkelt- eller multiple-dosis-stigende undersøgelse for XNW4107 alene eller multiple-dosis-undersøgelse af XNW4107 i kombination med imipenem/cilastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline op til dag 43 efter intervention
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i forskellige grader, som defineret af Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ændring fra baseline op til dag 43 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evopoint Biosciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jason Le, Evopoint Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XNW4107-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger