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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XNW4107 allein oder in Kombination mit Imipenem/Cilastatin

15. Februar 2023 aktualisiert von: Evopoint Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte sequentielle Gruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von XNW4107 zur Injektion und Mehrfachdosen von XNW4107 zur Injektion in Kombination mit Imipenem/Cilastatin zur Injektion in Gesunde erwachsene männliche Probanden

Dies ist eine dreiteilige Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden Dosen von XNW4107, die als intravenöse (IV) Infusion bei gesunden männlichen Probanden verabreicht werden. In Teil 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis XNW4107. In Teil 2 erhalten die Probanden XNW4107 für 7 Tage. In Teil 3 erhalten die Probanden XNW4107 in Kombination mit Imipenem/Cilastatin für 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 32,0, einschließlich.
  • In gutem Allgemeinzustand, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen (VS)-Messungen und Labortestergebnissen.
  • Normaler Blutdruck (BP), definiert als: systolischer Blutdruck (SBP) ≥90 mmHg und ≤140 mmHg; und diastolischer Blutdruck (DBP) < 90 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis zusätzlich zu einer akzeptablen Verhütungsmethode (Partnerin) Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom (männlicher Proband) zu verwenden.
  • Negative serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab), Hepatitis-E-Immunglobulin-M-Antikörper (IgM-anti-HEV) und Treponema-pallidum-Antikörper-Chemilumineszenz-Immunoassay (TP IA) .
  • Negative serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab), Hepatitis-E-Immunglobulin-M-Antikörper (IgM-anti-HEV) und Treponema-pallidum-Antikörper-Chemilumineszenz-Immunoassay (TP IA) .
  • Nichtraucher (ohne Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in irgendeiner Form), wie durch die Vorgeschichte dokumentiert (kein Nikotin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Alkohol und Cotinin bei Screening und Zulassung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder anderen schweren neurologischen Störungen.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, neurologischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Verabreichung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer Prüfproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als >3 alkoholische Getränke pro Tag (10 Unzen Bier [284 ml], 4 Unzen Wein [125 ml] oder 1 Unze destillierter Spirituosen [25 ml] entsprechen ungefähr 1 alkoholischen Getränk)
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken; übermäßiger Konsum ist definiert als >6 Portionen pro Tag (1 Portion enthält ca. 120 mg Koffein)
  • Anamnese und/oder Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, ungeklärter Synkope oder anderen zusätzlichen Risiken für Torsade de Pointes oder plötzlichen vorzeitigen Tod.
  • Jede EKG-Abnormalität, die vom Hauptprüfarzt (PI)/Bevollmächtigten als klinisch signifikant erachtet wird;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤80 ml/min/1,73 m2, geschätzt nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI).
  • Anhaltende Lebererkrankung oder unerklärliche Erhöhungen des Leberfunktionstests (LFT).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen β-Lactam-Antibiotika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Imipenem)
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie);
  • Verlust oder Spende von Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 oder Spende von Knochenmark oder peripheren Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der venöse Zugang wird für die Entnahme von PK-Proben und die intravenöse Infusion als unzureichend angesehen; Vorgeschichte oder Anzeichen von unerwünschten Symptomen im Zusammenhang mit IV-Zugang, Phlebotomie oder Blutspende.
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes, des Personals des Studienzentrums oder des Sponsors.
  • Jede andere klinisch relevante Anomalie nach Meinung der Prüfärzte von Folgendem: medizinische und/oder chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studieneinschreibung ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie mit ansteigender Einzeldosis
Sechs XNW4107-Dosen (50-1250 mg), jeweils verabreicht als Einzeldosis mit 60-minütiger IV-Infusion
Arzneimittel: XNW4107
Studie mit aufsteigender Einzel- oder Mehrfachdosis für XNW4107 allein oder Studie mit Mehrfachdosis von XNW4107 in Kombination mit Imipenem/Cilastatin
Experimental: Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen
Drei XNW4107-Dosen (167-500 mg), jeweils verabreicht als 60-minütige IV-Infusion alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: XNW4107
Studie mit aufsteigender Einzel- oder Mehrfachdosis für XNW4107 allein oder Studie mit Mehrfachdosis von XNW4107 in Kombination mit Imipenem/Cilastatin
Experimental: Mehrfachdosisstudie von XNW4107 + Imipenem/Cilastatin
500 mg XNW4107 zusammen mit Imipenem/Cilastatin als 60-minütige IV-Infusion alle 6 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: XNW4107
Studie mit aufsteigender Einzel- oder Mehrfachdosis für XNW4107 allein oder Studie mit Mehrfachdosis von XNW4107 in Kombination mit Imipenem/Cilastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen unterschiedlichen Grades auftreten, wie in Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v5.0 definiert
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evopoint Biosciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jason Le, Evopoint Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XNW4107-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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