Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 o bezpečnosti a účinnosti KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia Vera MF (Post-PV-MF) nebo post-esenciální Trombocytémie MF (Post ET-MF), kteří mají suboptimální odpověď na ruxolitinib

5. května 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Toto je studie fáze 1b/2 KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem u subjektů s MF, kteří mají suboptimální odpověď po nejméně 18 týdnech léčby ruxolitinibem. Primárním cílem studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) KRT 232 v kombinaci s ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 340136
        • Nábor
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • University of Florence
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Německo, 6120
        • Nábor
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Nábor
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle posouzení ošetřujícího lékaře podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Léčba ruxolitinibem po dobu ≥ 18 týdnů před vstupem do studie a na stabilní dávce ruxolitinibu během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Slezina ≥ 5 cm hmatná pod LLCM nebo ≥ 450 cm3 pomocí MRI nebo CT
  • Pacienti musí mít alespoň 2 příznaky se skóre alespoň 1 na MFSAF v4.0
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na mutace TP53
  • Dokumentovaná progrese onemocnění nebo klinické zhoršení kdykoli během léčby ruxolitinibem
  • Pacienti, kteří měli zdokumentovanou odpověď sleziny na ruxolitinib.
  • Předchozí splenektomie
  • Předchozí léčba inhibitorem MDM2 nebo terapie zaměřená na p53

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, část 1, kohorta 1
KRT-232 perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cyklus)
Lék: KRT-232
podávaný ústy
Lék: Ruxolitinib
podávaný ústy
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi 1: Stanovení KRT-232 RP2D v kombinaci s ruxolitinibem
Časové okno: 15 měsíců
Pro stanovení MTD KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem budou použity dávky omezující toxicity. Následně bude RP2D založeno na údajích o bezpečnosti a účinnosti dané kombinace.
15 měsíců
Pro fázi 2: Určení snížení objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Podíl subjektů dosahujících SVR ≥ 35 % ve 24. týdnu pomocí MRI/CT
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení odezvy sleziny
Časové okno: 43 měsíců
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty během studie, jak bylo hodnoceno pomocí MRI (nebo pomocí CT skenu pro příslušné subjekty)
43 měsíců
K určení změny v celkovém skóre symptomů (TSS) na základě formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy verze 4.0 (MFSAF v4.0)
Časové okno: 43 měsíců
Procentuální změna TSS měřená pomocí MFSAF v4.0 v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty během studie
43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRT-232-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení