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Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di KRT-232 in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), post-policitemia vera MF (post-PV-MF) o post-essenziale Trombocitemia MF (Post ET-MF) che hanno una risposta subottimale a Ruxolitinib

5 maggio 2022 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio di fase 1b/2 su KRT-232 combinato con ruxolitinib in soggetti con MF che hanno una risposta subottimale dopo almeno 18 settimane di trattamento con ruxolitinib. L'obiettivo principale dello studio è determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KRT 232 in combinazione con ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Germania, 6120
        • Reclutamento
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Israele
      • Zerifin, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 340136
        • Reclutamento
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • University of Florence
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Trattamento con ruxolitinib per ≥18 settimane prima dell'ingresso nello studio e con una dose stabile di ruxolitinib nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Milza ≥5 cm palpabile al di sotto del LLCM o ≥450 cm3 mediante RM o TC
  • I pazienti devono avere almeno 2 sintomi con un punteggio di almeno 1 su MFSAF v4.0
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi per mutazioni TP53
  • Progressione documentata della malattia o deterioramento clinico in qualsiasi momento durante il trattamento con ruxolitinib
  • Pazienti che hanno avuto una risposta documentata della milza a ruxolitinib.
  • Precedente splenectomia
  • Precedente terapia con inibitori MDM2 o terapia diretta a p53

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Braccio 1, Coorte 1
KRT-232 per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (ciclo di 28 giorni)
Droga: KRT-232
somministrato per via orale
Droga: Ruxolitinib
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase 1: determinare il KRT-232 RP2D in combinazione con ruxolitinib
Lasso di tempo: 15 mesi
Le tossicità dose-limitanti saranno utilizzate per stabilire l'MTD di KRT-232 in combinazione con ruxolitinib. Successivamente, RP2D si baserà sui dati di sicurezza ed efficacia della combinazione.
15 mesi
Per la fase 2: per determinare la riduzione del volume della milza (SVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica/TC
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la risposta della milza
Lasso di tempo: 43 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥35% in qualsiasi momento rispetto al basale durante lo studio, come valutato dalla risonanza magnetica (o dalla TAC per i soggetti applicabili)
43 mesi
Per determinare la modifica del punteggio totale dei sintomi (TSS) basato sul modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi versione 4.0 (MFSAF v4.0)
Lasso di tempo: 43 mesi
La variazione percentuale di TSS misurata dall'MFSAF v4.0 in qualsiasi momento rispetto al basale durante lo studio
43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRT-232-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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