Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KRT-232 w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), MF po czerwienicy prawdziwej (po PV-MF) lub po samoistnym Nadpłytkowość MF (po ET-MF) z nieoptymalną odpowiedzią na ruksolitynib

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Jest to badanie fazy 1b/2 KRT-232 w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z MF, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź po co najmniej 18 tygodniach leczenia ruksolitynibem. Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) KRT 232 w skojarzeniu z ruksolitynibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Niemcy, 6120
        • Rekrutacyjny
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Rekrutacyjny
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 340136
        • Rekrutacyjny
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • University of Florence
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET w ocenie lekarza prowadzącego według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Leczenie ruksolitynibem przez ≥18 tygodni przed włączeniem do badania i stałą dawką ruksolitynibu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Śledziona ≥5 cm wyczuwalna palpacyjnie poniżej LLCM lub ≥450 cm3 w MRI lub CT
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 objawy z wynikiem co najmniej 1 w skali MFSAF v4.0
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji TP53
  • Udokumentowana progresja choroby lub pogorszenie stanu klinicznego w dowolnym czasie podczas leczenia ruksolitynibem
  • Pacjenci z udokumentowaną odpowiedzią śledziony na ruksolitynib.
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MDM2 lub terapia ukierunkowana na p53

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A, Ramię 1, Kohorta 1
KRT-232 doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykl 28-dniowy)
Lek: KRT-232
podawany doustnie
Lek: Ruksolitynib
podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy 1: określenie KRT-232 RP2D w połączeniu z ruksolitynibem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie wykorzystana do ustalenia MTD KRT-232 w połączeniu z ruksolitynibem. Następnie RP2D będzie oparty na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji.
15 miesięcy
Faza 2: Określenie zmniejszenia objętości śledziony (SVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SVR ≥ 35% w 24. tygodniu na podstawie badania MRI/CT
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odpowiedź śledziony
Ramy czasowe: 43 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających ≥35% SVR w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej podczas badania, oceniany za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej w przypadku odpowiednich uczestników)
43 miesiące
Aby określić zmianę w formularzu oceny objawów zwłóknienia szpiku w oparciu o całkowity wynik objawów (TSS), wersja 4.0 (MFSAF v4.0)
Ramy czasowe: 43 miesiące
Procentowa zmiana TSS mierzona za pomocą MFSAF v4.0 w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej podczas badania
43 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartos Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KRT-232-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami