Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 o bezpečnosti a účinnosti KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia Vera MF (Post-PV-MF) nebo post-esenciální Trombocytémie MF (Post ET-MF), kteří mají suboptimální odpověď na ruxolitinib

5. května 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Toto je studie fáze 1b/2 KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem u subjektů s MF, kteří mají suboptimální odpověď po nejméně 18 týdnech léčby ruxolitinibem. Primárním cílem studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) KRT 232 v kombinaci s ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Chu Angers
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Chu Saint Eloi
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 340136
        • Nábor
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • University of Florence
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Německo, 6120
        • Nábor
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Nábor
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle posouzení ošetřujícího lékaře podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Léčba ruxolitinibem po dobu ≥ 18 týdnů před vstupem do studie a na stabilní dávce ruxolitinibu během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Slezina ≥ 5 cm hmatná pod LLCM nebo ≥ 450 cm3 pomocí MRI nebo CT
  • Pacienti musí mít alespoň 2 příznaky se skóre alespoň 1 na MFSAF v4.0
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na mutace TP53
  • Dokumentovaná progrese onemocnění nebo klinické zhoršení kdykoli během léčby ruxolitinibem
  • Pacienti, kteří měli zdokumentovanou odpověď sleziny na ruxolitinib.
  • Předchozí splenektomie
  • Předchozí léčba inhibitorem MDM2 nebo terapie zaměřená na p53

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, část 1, kohorta 1
KRT-232 perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cyklus)
Lék: KRT-232
podávaný ústy
Lék: Ruxolitinib
podávaný ústy
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi 1: Stanovení KRT-232 RP2D v kombinaci s ruxolitinibem
Časové okno: 15 měsíců
Pro stanovení MTD KRT-232 v kombinaci s ruxolitinibem budou použity dávky omezující toxicity. Následně bude RP2D založeno na údajích o bezpečnosti a účinnosti dané kombinace.
15 měsíců
Pro fázi 2: Určení snížení objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Podíl subjektů dosahujících SVR ≥ 35 % ve 24. týdnu pomocí MRI/CT
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení odezvy sleziny
Časové okno: 43 měsíců
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty během studie, jak bylo hodnoceno pomocí MRI (nebo pomocí CT skenu pro příslušné subjekty)
43 měsíců
K určení změny v celkovém skóre symptomů (TSS) na základě formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy verze 4.0 (MFSAF v4.0)
Časové okno: 43 měsíců
Procentuální změna TSS měřená pomocí MFSAF v4.0 v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty během studie
43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit