Crofelemer pro funkční průjem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně screeningu.
2. Pacient má funkční průjem definovaný kritérii Rome IV jako řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice ≥ 25 % a tvrdá nebo hrudkovitá stolice

3. Pacientovi byla provedena kolonoskopie:

   1. Do 10 let před Prescreeningem, pokud je pacientovi alespoň 50 let (alternativně je přijatelná flexibilní sigmoidoskopie, baryový klystýr s dvojitým kontrastem nebo CT kolonografie během posledních 5 let [viz doporučení American Cancer Society])
   2. Od začátku (pokud je to možné) některé z následujících funkcí alarmu pro pacienty jakéhokoli věku (viz Spiller a Thompson, 2010 - tj. Pacient zaznamenal úbytek hmotnosti během posledních 6 měsíců; Pacient má noční příznaky; Pacient má familiární anamnézu rakoviny tlustého střeva; nebo má pacient krev smíchanou se stolicí (kromě krve z hemoroidů).
4. Pacient má průměrné denní skóre konzistence stolice (BSS) ≥5,5 ve dnech bez použití protiprůjmu a alespoň 3 dny se skóre BSS ≥5 na stupnici 1 až 7 během týdne před randomizací.
5. Pacient vyplnil denní deník alespoň 6 ze 7 dnů během týdne před randomizací A alespoň 11 ze 14 dnů během 2 týdnů před randomizací.
6. Během období screeningu pacient neužíval záchrannou medikaci loperamidem déle než 4 dny.
7. Pacient neplánuje v průběhu studie měnit svou obvyklou stravu a životní styl.
8. Pacient je ochoten dodržovat studijní postupy včetně vyplňování denního deníku během období screeningu a v průběhu studie.
9. Pacient musí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má v anamnéze zánětlivé nebo imunitně zprostředkované GI poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida) a celiakie.
2. Pacient má převládající symptom bolesti břicha.
3. Pacient měl v anamnéze divertikulitidu do 3 měsíců před screeningem. Pacienti s divertikulózou v anamnéze jsou kandidáty pro studii.
4. Pacient má v anamnéze střevní obstrukci, strikturu, toxické megakolon, perforaci GI, fekální impakci, bandáž žaludku, bariatrickou operaci, adheze, ischemickou kolitidu nebo zhoršenou střevní cirkulaci (např. aortoiliakální onemocnění).

5. Pacient má některou z následujících chirurgických anamnéz:

   1. Jakákoli operace břicha během 3 měsíců před screeningem; nebo
   2. Pacient má v anamnéze velkou operaci žaludku, jater, slinivky nebo střeva (apendektomie, cholecystektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce jsou povoleny). Pro účely této studie jsou laparoskopické operace bez komplikací považovány za drobné a nevylučující, pokud stav, pro který byla operace provedena, nebyl vylučující.
6. Pacient má nestabilní ledvinový, jaterní, metabolický nebo hematologický stav.
7. Pacient má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
8. Pacient má v anamnéze závislost na látkách definovanou DSM-IV-TR, s výjimkou nikotinu a kofeinu, během 2 let před předběžným screeningem.
9. Pacient má v anamnéze zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV-TR, nadměrné pití, jak je definováno Národními instituty pro zneužívání alkoholu a alkoholismus, nebo jakoukoli lékařskou léčbu komorbidit souvisejících s alkoholem, během 5 let před Prescreeningem. Do studie jsou kandidáti uzdravení alkoholici, kteří nekonzumovali alkohol během 5 let před Prescreeningem.
10. Pacient v současné době (do 14 dnů od randomizace) nebo očekávané užívání jakýchkoli narkotik nebo látek obsahujících opioidy, tramadol
11. Pacient není schopen polykat pevné perorální lékové formy celé s pomocí tekutiny (pacienti nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék).
12. Pacient dostal zkoušený lék nebo použil zkoušený zdravotnický prostředek do 30 dnů před randomizací.
13. Pacientka má známé těhotenství nebo kojí.