Crofelemer mod funktionel diarré

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, på Screening.
2. Patienten har funktionel diarré defineret af Rom IV-kriterierne som løs (grødet) eller vandig afføring ≥25 % og hård eller klumpet afføring

3. Patienten har fået foretaget en koloskopi:

   1. Inden for 10 år før præscreening, hvis patienten er mindst 50 år gammel (alternativt er en fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster eller CT-kolonografi inden for de seneste 5 år acceptabelt [se anbefalinger fra American Cancer Society])
   2. Siden starten (hvis relevant) af en af ​​følgende alarmfunktioner for patienter i alle aldre (se Spiller og Thompson, 2010 - dvs. Patienten har dokumenteret vægttab inden for de seneste 6 måneder; Patienten har natlige symptomer; Patienten har en familiær historie med tyktarmskræft; eller patienten har blod blandet med afføringen (undtagen blod fra hæmorider).
4. Patienten har en gennemsnitlig daglig afføringskonsistens-score (BSS) på ≥5,5 på dage uden brug af en anti-diarré og mindst 3 dage med en BSS-score ≥5 på en 1 til 7-skala i løbet af ugen før randomisering.
5. Patienten har udfyldt den daglige dagbog på mindst 6 af de 7 dage i ugen før randomisering OG mindst 11 af de 14 dage i løbet af de 2 uger før randomisering.
6. Patienten har ikke brugt loperamid redningsmedicin mere end 4 dage i løbet af screeningsperioden.
7. Patienten planlægger ikke at ændre sin sædvanlige kost og livsstil i løbet af undersøgelsen.
8. Patienten er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at udfylde den daglige dagbog under screeningsperioden og under hele undersøgelsen.
9. Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede GI-sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis) og cøliaki.
2. Patienten har et overvejende symptom på mavesmerter.
3. Patienten har en historie med divertikulitis inden for 3 måneder før screening. Patienter med en historie med divertikulose er kandidater til undersøgelsen.
4. Patienten har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller svækket tarmcirkulation (f.eks. aortoiliac sygdom).

5. Patienten har en af ​​følgende kirurgiske historier:

   1. Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening; eller
   2. Patienten har en historie med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, kolecystektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder er tilladt). I forbindelse med denne undersøgelse betragtes laparoskopiske operationer uden komplikationer som mindre og ikke-eksklusive, forudsat at den tilstand, som operationen blev udført for, ikke var ekskluderende.
6. Patienten har en ustabil nyre-, lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
7. Patienten har en historie med human immundefektvirusinfektion.
8. Patienten har en historie med DSM-IV-TR-defineret stofafhængighed, ekskl. nikotin og koffein, inden for 2 år før præscreening.
9. Patienten har en historie med alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR, binge drinking som defineret af National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, eller anden medicinsk behandling for alkohol-relaterede komorbiditeter, inden for 5 år før Prescreening. Restituerede alkoholikere, som ikke har indtaget alkohol i de 5 år forud for Prescreening, er kandidater til undersøgelsen.
10. Patienten har aktuel (inden for 14 dage efter randomisering) eller forventet brug af narkotiske eller opioidholdige midler, tramadol
11. Patienten er ikke i stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af væske (patienter må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet).
12. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering.
13. Patienten har en kendt graviditet eller ammer.