Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce během operace otevřeného srdce

23. července 2020 aktualizováno: ghada fouad

Neuroprotekce během operace otevřeného srdce Propofol versus Ketofol

Milionům jedinců s koronární tepnou nebo onemocněním srdečních chlopní byla dána srdeční chirurgie novou šanci na život, ale potenciál neurologického poranění je velkým rizikem. Nervové komplikace – včetně neurokognitivní dysfunkce a ischemických komplikací jsou komplikacemi kardiochirurgie, které omezit zlepšenou kvalitu života.

Propofol je jedním z nejoblíbenějších prostředků používaných k navození anestezie. propofol snižuje průtok krve mozkem, ale udržuje spojení s rychlostí metabolismu mozku pro kyslík a snižuje intrakraniální tlak, což umožňuje optimální intraoperační podmínky.

Ketamin je nekompetitivní antagonista NMDA receptorů, který má dobře zdokumentované neuroprotektivní účinky proti ischemickému poškození mozku a poškození mozku vyvolanému glutamátem. ketamin má neuroprotektivní účinky proti poškození kyslíkem a glukózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem práce je zhodnotit neuroprotektivní účinek směsi propofolu a ketaminu (ketofolu) ve srovnání s propofolem po operaci na otevřeném srdci.

indukce;

  • Předoxygenace 100% O2 po dobu 3 minut.
  • Morfin 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dávka 3-5 mcg/kg.
  • hypnotikum se pro každou skupinu liší:
  • Skupina propofolu: Propofol, dávka 0,5-2 mg/kg.
  • Skupina s ketofolem: Ketofol, (dávka 0,25-1 mg/kg propofolu plus 0,25-1 mg/kg ketaminu zředěného v normálním fyziologickém roztoku při zachování poměru 1:1 mezi propofolem a ketaminem. )

Katetrizace:

  1. Centrální žilní katétr: Vhodný centrální žilní katétr bude zaveden do pravé podklíčkové žíly za kompletní aseptické techniky za použití seldingerovy techniky.
  2. Katetrizace jugulárního bulbu: Pacienti jsou uloženi v poloze na zádech s mírnou extenzí krku. Hlava je umístěna v neutrální poloze s mírným sklonem na opačnou stranu zavádění. Za zcela aseptických podmínek budou identifikovány anatomické orientační body pro pravou vnitřní jugulární žílu (na úrovni kricoidální chrupavky, mediálně od m. sternomastoideus a laterálně od hmatné vnitřní krkavice). Vnitřní jugulární žíla pak bude kanylována retrográdním zavedením katétru pro odběr krve z bulbu jugulárních žil. Katétr bude posouván, dokud nebude dosaženo odporu spodiny lebky, poté se vytáhne o 1 až 2 mm.

Poloha katétru bude potvrzena předozadním a laterálním rentgenem C-ramene krku k ověření správného umístění hrotu katétru ve vůli přišita ke kůži a překryta sterilní gázou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk mezi 30 a 70 lety u obou pohlaví.

  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) buď operace chlopně nebo bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Morbidně obézní pacienti.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
  • Pacienti s již existujícím neurologickým onemocněním nebo užívající antipsychotika. Závažná nebo nekontrolovaná onemocnění ledvin, jater nebo endokrinní žlázy.
  • Těhotenství, ženy po porodu nebo kojící ženy
  • Alergie na jeden z použitých prostředků.
  • Pohotovostní kardiochirurgie.
  • Zopakujte operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: propofolová skupina
  • Infuze propofolu, 25-150 m/kg/min.
  • Fentanyl infuze, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infuze atracuria, 3-12 mic/kg/min
Lék: propofol

Infuze propofolu, 25-150 mcg/kg/min.

  • Fentanyl infuze, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infuze atracuria, 3-12 mic/kg/min.
Ostatní jména:
  • deprivan
Aktivní komparátor: skupina ketofol
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min s poměrem propofolu ke ketaminu 1:1.
  • Fentanyl infuze, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infuze atracuria, 3-12 mic/kg/min
Lék: Ketofol (poměr propofolu ke ketaminu 1:1)
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min s poměrem propofolu ke ketaminu 1:1.
  • Fentanyl infuze, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infuze atracuria, 3-12 mic/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální okysličení
Časové okno: od začátku operace a 24 hodin po operaci

Cerebrální oxygenace podle výpočtu:

  1. Arterio-jugulární rozdíl v obsahu kyslíku.

  2. Odhadovaná rychlost cerebrálního metabolismu pro O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Kde ……. Ca jO2 je arterio-jugulární rozdíl obsahu O2.

    • PaCO2 je arteriální napětí CO2
od začátku operace a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření krevního tlaku
Časové okno: od začátku operace a 24 hodin po operaci
měření invazivního krevního tlaku
od začátku operace a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ghada fouad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Studijní židle: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (MS/16.05.63)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení