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Neuroprotezione durante la chirurgia a cuore aperto

23 luglio 2020 aggiornato da: ghada fouad

Neuroprotezione durante la chirurgia a cuore aperto Propofol contro Ketofol

Milioni di persone con arteriopatia coronarica o cardiopatia valvolare hanno avuto una nuova possibilità di vita grazie alla cardiochirurgia, ma il rischio potenziale di lesioni neurologiche è elevato. limitare il miglioramento della qualità della vita.

Il propofol è uno degli agenti più popolari utilizzati per l'induzione dell'anestesia. il propofol riduce il flusso sanguigno cerebrale ma mantiene l'accoppiamento con il tasso metabolico cerebrale per l'ossigeno e diminuisce la pressione intracranica, consentendo condizioni intraoperatorie ottimali.

La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA che ha effetti neuroprotettivi ben documentati contro il danno cerebrale ischemico e il danno cerebrale indotto dal glutammato. la ketamina ha effetti neuroprotettivi contro le lesioni da privazione di ossigeno e glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto neuroprotettivo della miscela di propofol e ketamina (ketofol) rispetto al propofol dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

Induzione;

  • Pre-ossigenazione con 100% O2 per 3 min.
  • Morfina 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanil, dose 3-5 mcg/kg.
  • agente ipnotico differisce per ogni gruppo:
  • Gruppo propofol: propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
  • Gruppo Ketofol: Ketofol, (dose 0,25-1 mg/kg di propofol più 0,25-1 mg/kg di ketamina diluita in soluzione fisiologica con rapporto 1:1 mantenuto tra propofol e ketamina. )

Cateterismo:

  1. Catetere venoso centrale: un catetere venoso centrale adatto verrà inserito nella vena succlavia destra con tecnica asettica completa utilizzando la tecnica di Seldinger.
  2. Cateterizzazione del bulbo giugulare: il paziente viene posto in posizione supina con una lieve estensione del collo. La testa è posta in posizione neutra con una leggera inclinazione verso il lato opposto all'inserimento. In condizioni di completa asepsi verranno individuati i punti di repere anatomici della vena giugulare interna destra (a livello della cartilagine cricoidea, medialmente al muscolo sternomastoideo e lateralmente ad una carotide interna palpabile). La vena giugulare interna verrà quindi incannulata mediante l'inserimento retrogrado di un catetere per il prelievo del sangue del bulbo venoso giugulare. Il catetere verrà fatto avanzare fino a raggiungere la resistenza della base cranica, quindi ritirato di circa 1-2 mm.

La posizione del catetere sarà confermata dalla radiografia del braccio a C antero-posteriore e laterale del collo per verificare il corretto posizionamento della punta del catetere nel sarà suturata alla pelle e vestita con garza sterile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: età compresa tra 30 e 70 anni di entrambi i sessi.

  • Pazienti in attesa di intervento cardiochirurgico elettivo mediante bypass cardiopolmonare (CPB) o chirurgia valvolare o intervento chirurgico di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti patologicamente obesi.
  • Pazienti con diabete non controllato.
  • Pazienti con malattie neurologiche preesistenti o che utilizzano antipsicotici. Malattie renali, epatiche o endocrine gravi o non controllate.
  • Donne in gravidanza, dopo il parto o in allattamento
  • Allergia a uno degli agenti utilizzati.
  • Cardiochirurgia d'urgenza.
  • Rifare l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo propofol
  • Infusione di propofol, 25-150 mic/kg/min.
  • Infusione di fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusione di atracurio, 3-12 mic/kg/min
Droga: propofol

Infusione di propofol, 25-150 mcg/kg/min.

  • Infusione di fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusione di atracurio, 3-12 mic/kg/min.
Altri nomi:
  • privare
Comparatore attivo: gruppo chetofolico
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min con rapporto propofol/ketamina 1:1.
  • Infusione di fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusione di atracurio, 3-12 mic/kg/min
Droga: Ketofol (rapporto propofol/ketamina 1:1)
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min con rapporto propofol/ketamina 1:1.
  • Infusione di fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusione di atracurio, 3-12 mic/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento

Ossigenazione cerebrale come indicato dal calcolo di:

  1. Differenza del contenuto di ossigeno arterio-giugulare.

  2. Tasso metabolico cerebrale stimato per O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Dove ……. Ca jO2 è la differenza di contenuto di O2 arterio-giugulare.

    • PaCO2 è la tensione arteriosa di CO2
dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
misurazione della pressione arteriosa invasiva
dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ghada fouad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Investigatore principale: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Investigatore principale: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Cattedra di studio: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (MS/16.05.63)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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