- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486690
Neuroprotekce během operace otevřeného srdce
Neuroprotekce během operace otevřeného srdce Propofol versus Ketofol
Milionům jedinců s koronární tepnou nebo onemocněním srdečních chlopní byla dána srdeční chirurgie novou šanci na život, ale potenciál neurologického poranění je velkým rizikem. Nervové komplikace – včetně neurokognitivní dysfunkce a ischemických komplikací jsou komplikacemi kardiochirurgie, které omezit zlepšenou kvalitu života.
Propofol je jedním z nejoblíbenějších prostředků používaných k navození anestezie. propofol snižuje průtok krve mozkem, ale udržuje spojení s rychlostí metabolismu mozku pro kyslík a snižuje intrakraniální tlak, což umožňuje optimální intraoperační podmínky.
Ketamin je nekompetitivní antagonista NMDA receptorů, který má dobře zdokumentované neuroprotektivní účinky proti ischemickému poškození mozku a poškození mozku vyvolanému glutamátem. ketamin má neuroprotektivní účinky proti poškození kyslíkem a glukózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem práce je zhodnotit neuroprotektivní účinek směsi propofolu a ketaminu (ketofolu) ve srovnání s propofolem po operaci na otevřeném srdci.
indukce;
- Předoxygenace 100% O2 po dobu 3 minut.
- Morfin 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyl, dávka 3-5 mcg/kg.
- hypnotikum se pro každou skupinu liší:
- Skupina propofolu: Propofol, dávka 0,5-2 mg/kg.
- Skupina s ketofolem: Ketofol, (dávka 0,25-1 mg/kg propofolu plus 0,25-1 mg/kg ketaminu zředěného v normálním fyziologickém roztoku při zachování poměru 1:1 mezi propofolem a ketaminem. )
Katetrizace:
- Centrální žilní katétr: Vhodný centrální žilní katétr bude zaveden do pravé podklíčkové žíly za kompletní aseptické techniky za použití seldingerovy techniky.
- Katetrizace jugulárního bulbu: Pacienti jsou uloženi v poloze na zádech s mírnou extenzí krku. Hlava je umístěna v neutrální poloze s mírným sklonem na opačnou stranu zavádění. Za zcela aseptických podmínek budou identifikovány anatomické orientační body pro pravou vnitřní jugulární žílu (na úrovni kricoidální chrupavky, mediálně od m. sternomastoideus a laterálně od hmatné vnitřní krkavice). Vnitřní jugulární žíla pak bude kanylována retrográdním zavedením katétru pro odběr krve z bulbu jugulárních žil. Katétr bude posouván, dokud nebude dosaženo odporu spodiny lebky, poté se vytáhne o 1 až 2 mm.
Poloha katétru bude potvrzena předozadním a laterálním rentgenem C-ramene krku k ověření správného umístění hrotu katétru ve vůli přišita ke kůži a překryta sterilní gázou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk mezi 30 a 70 lety u obou pohlaví.
- Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) buď operace chlopně nebo bypassu koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Morbidně obézní pacienti.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
- Pacienti s již existujícím neurologickým onemocněním nebo užívající antipsychotika. Závažná nebo nekontrolovaná onemocnění ledvin, jater nebo endokrinní žlázy.
- Těhotenství, ženy po porodu nebo kojící ženy
- Alergie na jeden z použitých prostředků.
- Pohotovostní kardiochirurgie.
- Zopakujte operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: propofolová skupina
|
Infuze propofolu, 25-150 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina ketofol
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální okysličení
Časové okno: od začátku operace a 24 hodin po operaci
|
Cerebrální oxygenace podle výpočtu:
|
od začátku operace a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření krevního tlaku
Časové okno: od začátku operace a 24 hodin po operaci
|
měření invazivního krevního tlaku
|
od začátku operace a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studijní židle: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- (MS/16.05.63)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .