Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse under åben hjertekirurgi

23. juli 2020 opdateret af: ghada fouad

Neurobeskyttelse under åben hjertekirurgi Propofol versus Ketofol

Millioner af individer med koronararterie eller hjerteklapsygdom har fået en ny chance i livet ved hjertekirurgi, men potentialet for neurologisk skade er en stor risiko. Neurale komplikationer - herunder neurokognitiv dysfunktion og iskæmiske komplikationer er komplikationer af hjertekirurgi, der kan begrænse den forbedrede livskvalitet.

Propofol er et af de mest populære midler til induktion af anæstesi. propofol reducerer cerebral blodgennemstrømning, men opretholder kobling med cerebral metabolisk hastighed for oxygen og reducerer det intrakraniale tryk, hvilket muliggør optimale intraoperative forhold.

Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af NMDA-receptorer, der har veldokumenterede neurobeskyttende virkninger mod iskæmisk hjerneskade og glutamat-induceret hjerneskade. ketamin har neurobeskyttende virkninger mod ilt-glucosemangelskade

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere neurobeskyttende effekt af blanding af propofol og ketamin (ketofol) sammenlignet med propofol efter åben hjertekirurgi.

Induktion;

  • Præ-oxygenering med 100 % O2 i 3 min.
  • Morfin 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dosis 3-5 mcg/kg.
  • hypnotisk middel er forskelligt for hver gruppe:
  • Propofolgruppe: Propofol, dosis 0,5-2 mg/kg.
  • Ketofolgruppe: Ketofol,( dosis 0,25-1 mg/kg propofol plus 0,25-1 mg/kg ketamin fortyndet i normalt saltvand med bibeholdt 1:1 forhold mellem propofol og ketamin. )

Kateterisering:

  1. Centralt venekateter: Et egnet centralt venekateter vil blive indsat i højre subclavia vene under komplet aseptisk teknik med seldinger teknik.
  2. Jugular bulb kateterisation: Patienter placeres i rygliggende stilling med mild nakkeforlængelse. Hovedet placeres i neutral position med let hældning til den modsatte side af indføringen. Under fuldstændige aseptiske forhold vil de anatomiske pejlemærker for den højre indre halsvene blive identificeret (på niveau med cricoid brusk, medial til sternomastoidmuskelen og lateralt for en palpabel indre halspulsåre). Den indre halsvene vil derefter blive kanyleret ved retrograd indføring af et kateter til prøveudtagning af halsveneblodet. Kateteret føres frem, indtil modstanden af ​​kraniets base er nået, og trækkes derefter tilbage omkring 1 til 2 mm.

Placeringen af ​​kateteret vil blive bekræftet ved antero-posterior og lateral hals C-arm røntgen for at verificere den korrekte placering af kateterspidsen i vil blive syet til huden og klædt med steril gaze

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder mellem 30 og 70 år af begge køn.

  • Patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) enten ventilkirurgi eller koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Sygeligt overvægtige patienter.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes.
  • Patienter med allerede eksisterende neurologisk sygdom eller bruger antipsykotika. Alvorlige eller ukontrollerede nyre-, lever- eller endokrine sygdomme.
  • Graviditet, post-partum eller ammende hunner
  • Allergi over for et af de anvendte midler.
  • Akut hjertekirurgi.
  • Gentag operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: propofol gruppe
  • Propofol infusion, 25-150 mic/kg/min.
  • Fentanylinfusion, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium infusion, 3-12 mic/kg/min
Medicin: propofol

Propofolinfusion, 25-150 mcg/kg/min.

  • Fentanylinfusion, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium infusion, 3-12 mic/kg/min.
Andre navne:
  • fratage
Aktiv komparator: ketofol gruppe
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min med propofol til ketamin-forhold 1:1.
  • Fentanylinfusion, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium infusion, 3-12 mic/kg/min
Medicin: Ketofol (propofol til ketamin forhold 1:1)
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min med propofol til ketamin-forhold 1:1.
  • Fentanylinfusion, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium infusion, 3-12 mic/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltning
Tidsramme: fra operationens start og i 24 timer efter operationen

Cerebral iltning som angivet ved beregning af:

  1. Arterio-Jugulær iltindhold forskel.

  2. Estimeret cerebral metabolisk hastighed for O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Hvor ……. Ca jO2 er arterio-jugulær O2 indhold forskel.

    • PaCO2 er arteriel CO2-spænding
fra operationens start og i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryksmåling
Tidsramme: fra operationens start og i 24 timer efter operationen
måling af invasivt blodtryk
fra operationens start og i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ghada fouad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Ledende efterforsker: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Ledende efterforsker: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Studiestol: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (MS/16.05.63)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger