Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na ženy bez PCO podstupujících IVF/ICSI

7. března 2024 aktualizováno: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

400 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin po informovaném souhlasu každého pacienta.

Budou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A (zahrnuje 200 pacientů) bude dostávat metformin 850 mg dvakrát denně během cyklu intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) Skupina B (zahrnuje 200 pacientů) nebude dostávat metformin. Projdou cyklem ICSI. Primárním výsledkem této studie je zjištění výskytu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), zatímco sekundární výsledky zahrnují kvalitu a počet získaných

míra oplodnění folikulů, míra probíhajícího těhotenství a tloušťka endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků), randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v centrech pro oplodnění in vitro (IVF) na oddělení porodnictví a gynekologie, nemocnice Kasr El-Ainy a nemocnice Beni-suef na Káhirské univerzitě. a Beni-suef University, respektive Egypt, ke stanovení klinického účinku metforminu na výsledky ICSI u pacientů bez PCO. Byl získán souhlas etické komise. Studie bude zahrnovat 400 neplodných pacientek.

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti podrobení IVF/ICSI ve věku 20-35 let s dlouhým protokolem agonisty
  • anamnéza neplodnosti po dobu nejméně dvou let (buď primární nebo sekundární)
  • normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali metformin v posledních 3 měsících před studií
  • mít zdravotní problémy, jako jsou onemocnění ledvin nebo jater
  • Těžká endometrióza.
  • hypotalamická amenorea.
  • Závažný mužský faktor (pacienti s testikulární biopsií nebo pacienti s azoo-spermií).
  • Přidružený děložní faktor.
  • IVF/ICSI pro volbu pohlaví. Všichni pacienti jsou informováni o studii a souhlas dávají ti, kteří souhlasí s účastí.

Pečlivé odebírání anamnézy zahrnuje typ neplodnosti, trvání, příčinu, porodní anamnézu, lékařskou a chirurgickou anamnézu a demografickou distribuci. Úplné fyzikální vyšetření a 2-rozměrná (2D) transvaginální sonografie (TVS) se provádí 2. až 5. den menstruace za účelem posouzení počtu antrálních folikulů, dělohy a adnex. Vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas/boky (WHR), odeberou se vzorky krve na antimullerovský hormon (AMH), bazální folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (E2), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), prolaktin a volný testosteron.

Všech 400 účastníků bude náhodně rozděleno vytažením uzavřených obálek pro každého pacienta do skupiny A a skupiny B.

Skupina A (zahrnuje 200 pacientů) bude dostávat metformin 850 mg dvakrát denně během cyklu ICSI Skupina B (zahrnuje 200 pacientů) nebude dostávat metformin.

Podstoupí cyklus ICSI. Dodržuje se protokol agonisty. Dlouhé kroky protokolu:

  • Začněte od 19. do 20. dne agonistou GnRH; Triptorelin 0,1 mg subkutánně (Decapeptyl, Ferring). -1. návštěva: po 2 týdnech od začátku GnRH agonisty nebo 2. dni cyklu potvrdíme pomocí ultrazvuku down regulaci sérovou hladinou E2 <50 pg/ml, tloušťku endometria <5 mm, bez cysty na vaječníku. Poté přidáme gonadotropiny jako intramuskulární (I.M.) injekce 150-300 I.U. vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů denně (Merional, 75 I.U. /lahvička, IBSA). Dávka se upravuje podle věku, BMI, AFC, sérových hladin antimulleriánského hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a ovariální odpovědi.
  • 2. návštěva : 6. - 7. den gonadotropinů a pak každý druhý den provést folikulometrii podle TVS a hladiny E2 v séru.

  • Spouštíme lidským choriovým gonadotropinem (HCG) 10000 IU I.M. (Pregnyl, Organon), když alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více a hladina E2 je nižší než 2500 pg/ml. Vyzvednutí vajíčka se provádí 34 hodin po injekci HCG a přenosu embrya pomocí Wallaceova katétru v den 2 až 3.

    • -Luteální podpora: Přírodní progesteron 400 mg 1x2, Kyselina listová 1x denně, Amoxicilin-Klavulanová kyselina 1gm 1x2x7,Progesteron 100 mg I.M. denně po dobu 10 dnů, Kyselina acetylsalicylová 1x denně
    • -Kvantitativní ß- HCG v séru po 14 dnech embryotransferu. -TVS pro detekci klinického těhotenství v 6-7 týdnech těhotenství.

Primárním výsledkem této studie je zjištění výskytu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), zatímco sekundární výsledky zahrnují kvalitu a počet získaných folikulů, míru oplodnění, pokračující těhotenství a tloušťku endometria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podrobení IVF/ICSI ve věku 20-35 let s dlouhým protokolem agonisty
  • anamnéza neplodnosti po dobu nejméně dvou let (buď primární nebo sekundární)
  • normální TSH a prolaktin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali metformin v posledních 3 měsících před studií
  • mít zdravotní problémy, jako jsou onemocnění ledvin nebo jater
  • Těžká endometrióza.
  • hypotalamická amenorea.
  • Závažný mužský faktor (pacienti s testikulární biopsií nebo pacienti s azoospermií).
  • Přidružený děložní faktor.
  • IVF/ICSI pro volbu pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: metformin
Skupina A (zahrnující 200 pacientů) bude dostávat metformin 850 mg dvakrát denně v průběhu cyklu ICSI
Lék: Metformin
metformin 850 mg perorálně dvakrát denně během cyklu ICSI
Žádný zásah: Žádný metformin
Skupina B (zahrnující 200 pacientů) nebude dostávat metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra OHSS
Časové okno: 4 týdny
Počet případů ovariálního hyperstimulačního syndromu za cyklus
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů zralých získaných vajíček (M-I).
Časové okno: 2-4 týdny
Počet zralých získaných vajíček (M-I) a každé číslo
2-4 týdny
míra hnojení
Časové okno: 4 týdny
Počet oplodněných vajíček po injekci spermií
4 týdny
míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny
počet těhotenství ze všech cyklů ICSI
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amal Kotb, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #FWA00015574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení