Vliv metforminu na ženy bez PCO podstupujících IVF/ICSI

Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků), randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v centrech pro oplodnění in vitro (IVF) na oddělení porodnictví a gynekologie, nemocnice Kasr El-Ainy a nemocnice Beni-suef na Káhirské univerzitě. a Beni-suef University, respektive Egypt, ke stanovení klinického účinku metforminu na výsledky ICSI u pacientů bez PCO. Byl získán souhlas etické komise. Studie bude zahrnovat 400 neplodných pacientek.

Kritéria pro zařazení :

• Pacienti podrobení IVF/ICSI ve věku 20-35 let s dlouhým protokolem agonisty
• anamnéza neplodnosti po dobu nejméně dvou let (buď primární nebo sekundární)
• normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří užívali metformin v posledních 3 měsících před studií
• mít zdravotní problémy, jako jsou onemocnění ledvin nebo jater
• Těžká endometrióza.
• hypotalamická amenorea.
• Závažný mužský faktor (pacienti s testikulární biopsií nebo pacienti s azoo-spermií).
• Přidružený děložní faktor.
• IVF/ICSI pro volbu pohlaví. Všichni pacienti jsou informováni o studii a souhlas dávají ti, kteří souhlasí s účastí.

Pečlivé odebírání anamnézy zahrnuje typ neplodnosti, trvání, příčinu, porodní anamnézu, lékařskou a chirurgickou anamnézu a demografickou distribuci. Úplné fyzikální vyšetření a 2-rozměrná (2D) transvaginální sonografie (TVS) se provádí 2. až 5. den menstruace za účelem posouzení počtu antrálních folikulů, dělohy a adnex. Vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas/boky (WHR), odeberou se vzorky krve na antimullerovský hormon (AMH), bazální folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (E2), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), prolaktin a volný testosteron.

Všech 400 účastníků bude náhodně rozděleno vytažením uzavřených obálek pro každého pacienta do skupiny A a skupiny B.

Skupina A (zahrnuje 200 pacientů) bude dostávat metformin 850 mg dvakrát denně během cyklu ICSI Skupina B (zahrnuje 200 pacientů) nebude dostávat metformin.

Podstoupí cyklus ICSI. Dodržuje se protokol agonisty. Dlouhé kroky protokolu:

• Začněte od 19. do 20. dne agonistou GnRH; Triptorelin 0,1 mg subkutánně (Decapeptyl, Ferring). -1. návštěva: po 2 týdnech od začátku GnRH agonisty nebo 2. dni cyklu potvrdíme pomocí ultrazvuku down regulaci sérovou hladinou E2 <50 pg/ml, tloušťku endometria <5 mm, bez cysty na vaječníku. Poté přidáme gonadotropiny jako intramuskulární (I.M.) injekce 150-300 I.U. vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů denně (Merional, 75 I.U. /lahvička, IBSA). Dávka se upravuje podle věku, BMI, AFC, sérových hladin antimulleriánského hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a ovariální odpovědi.
• 2. návštěva : 6. - 7. den gonadotropinů a pak každý druhý den provést folikulometrii podle TVS a hladiny E2 v séru.

• Spouštíme lidským choriovým gonadotropinem (HCG) 10000 IU I.M. (Pregnyl, Organon), když alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více a hladina E2 je nižší než 2500 pg/ml. Vyzvednutí vajíčka se provádí 34 hodin po injekci HCG a přenosu embrya pomocí Wallaceova katétru v den 2 až 3.

  • -Luteální podpora: Přírodní progesteron 400 mg 1x2, Kyselina listová 1x denně, Amoxicilin-Klavulanová kyselina 1gm 1x2x7,Progesteron 100 mg I.M. denně po dobu 10 dnů, Kyselina acetylsalicylová 1x denně
  • -Kvantitativní ß- HCG v séru po 14 dnech embryotransferu. -TVS pro detekci klinického těhotenství v 6-7 týdnech těhotenství.

Primárním výsledkem této studie je zjištění výskytu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), zatímco sekundární výsledky zahrnují kvalitu a počet získaných folikulů, míru oplodnění, pokračující těhotenství a tloušťku endometria.