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Wirkung von Metformin auf Frauen ohne PCO, die sich einer IVF/ICSI unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

400 Patienten werden nach informierter Zustimmung von jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (mit 200 Patienten) erhält Metformin 850 mg zweimal täglich während des Zyklus der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI). Gruppe B (mit 200 Patienten) erhält kein Metformin. Sie durchlaufen einen ICSI-Zyklus. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, das Auftreten des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu erkennen, während die sekundären Ergebnisse die Qualität und Anzahl der abgerufenen Ergebnisse umfassen

Follikelbefruchtungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate und Endometriumdicke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einfach verblindete (für den Ergebnisbewerter), randomisierte, kontrollierte Studie, die in den Zentren für In-vitro-Fertilisation (IVF) der Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie, des Kasr El-Ainy-Krankenhauses und des Beni-suef-Krankenhauses der Universität Kairo durchgeführt wurde bzw. der Universität Beni-suef, Ägypten, um die klinische Wirkung von Metformin auf ICSI-Ergebnisse bei Patienten ohne PCO zu bestimmen. Die Zustimmung der Ethikkommission wurde eingeholt. Die Studie wird 400 unfruchtbare Patientinnen umfassen.

Einschlusskriterien :

  • IVF/ICSI-Patienten im Alter von 20-35 Jahren mit langem Agonistenprotokoll
  • Geschichte der Unfruchtbarkeit für mindestens zwei Jahre (entweder primär oder sekundär)
  • normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Metformin angewendet haben
  • medizinische Probleme wie Nieren- oder Lebererkrankungen haben
  • Schwere Endometriose.
  • hypothalamische Amenorrhoe.
  • Schwerer männlicher Faktor (Patienten mit Hodenbiopsie oder Patienten mit Azoo-Spermie).
  • Assoziierter Uterusfaktor.
  • IVF/ ICSI zur Geschlechtsauswahl. Alle Patienten werden über die Studie informiert, und die Zustimmung zur Teilnahme wird erteilt.

Eine sorgfältige Anamneseerhebung umfasst Art, Dauer, Ursache, geburtshilfliche Vorgeschichte, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie die demografische Verteilung der Unfruchtbarkeit. Eine vollständige körperliche Untersuchung und eine zweidimensionale (2D) transvaginale Sonographie (TVS) werden am 2. bis 5. Tag der Menstruation durchgeführt, um die Antrumfollikelzahl, den Uterus und die Adnexe zu beurteilen. Body-Mass-Index (BMI) und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) werden berechnet, Blutproben werden für das Anti-Müller-Hormon (AMH), das basale Follikel-stimulierende Hormon (FSH), das luteinisierende Hormon (LH), Estradiol (E2) und das Schilddrüsen-stimulierende Hormon entnommen (TSH), Prolaktin und freies Testosteron.

Alle 400 Teilnehmer werden randomisiert, indem geschlossene Umschläge für jeden Patienten in Gruppe A und Gruppe B zurückgezogen werden.

Gruppe A (mit 200 Patienten) erhält Metformin 850 mg zweimal täglich während des ICSI-Zyklus. Gruppe B (mit 200 Patienten) erhält kein Metformin.

Sie werden einem ICSI-Zyklus unterzogen. Das Agonistenprotokoll wird befolgt. Lange Protokollschritte:

  • Beginnen Sie vom 19. bis 20. Tag mit einem GnRH-Agonisten; Triptorelin 0,1 mg subkutan (Decapeptyl, Ferring). - 1. Besuch: Nach 2 Wochen nach Beginn des GnRH-Agonisten oder Tag 2 des Zyklus bestätigen wir die Herunterregulierung durch einen Serumspiegel von E2 von < 50 pg / ml, Endometriumdicke < 5 mm, keine Ovarialzyste durch Ultraschall. Dann fügen wir Gonadotropine als intramuskuläre (i.M.) Injektionen von 150–300 I.E. täglich hochgereinigte humane menopausale Gonadotropine (Merional, 75 I.E. /Fläschchen, IBSA). Die Dosis wird entsprechend Alter, BMI, AFC, Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und der ovariellen Reaktion angepasst.
  • 2. Besuch : am 6. - 7. Tag der Gonadotropine und dann jeden zweiten Tag, um eine Follikulometrie durch TVS und E2-Spiegel im Serum durchzuführen.

  • Wir triggern durch Humanes Choriongonadotropin (HCG) 10000 IE i.M. (Pregnyl, Organon), wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichen und der E2-Spiegel weniger als 2500 pg/ml beträgt. Die Entnahme der Eizellen erfolgt 34 ​​Stunden nach der HCG-Injektion und dem Embryotransfer mit einem Wallace-Katheter an den Tagen 2 bis 3.

    • - Lutealunterstützung: Natürliches Progesteron 400 mg 1x2, Folsäure einmal täglich, Amoxicillin-Clavulansäure 1 g 1x2x7, Progesteron 100 mg i.M. täglich für 10 Tage, Acetylsalicylsäure einmal täglich
    • -Quantitatives ß- HCG im Serum nach 14 Tagen Embryotransfer. -TVS zum Nachweis einer klinischen Schwangerschaft in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche.

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, das Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu erkennen, während die sekundären Ergebnisse die Qualität und Anzahl der gefundenen Follikel, die Befruchtungsrate, die Rate der anhaltenden Schwangerschaft und die Dicke des Endometriums umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF/ICSI-Patienten im Alter von 20-35 Jahren mit langem Agonistenprotokoll
  • Geschichte der Unfruchtbarkeit für mindestens zwei Jahre (entweder primär oder sekundär)
  • normales TSH und Prolaktin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Metformin angewendet haben
  • medizinische Probleme wie Nieren- oder Lebererkrankungen haben
  • Schwere Endometriose.
  • hypothalamische Amenorrhoe.
  • Schwerer männlicher Faktor (Patienten mit Hodenbiopsie oder Patienten mit Azoospermie).
  • Assoziierter Uterusfaktor.
  • IVF/ ICSI zur Geschlechtsauswahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Gruppe A (beinhaltet 200 Patienten) erhält Metformin 850 mg zweimal täglich während des ICSI-Zyklus
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg p.o. zweimal täglich während des ICSI-Zyklus
Kein Eingriff: Kein Metformin
Gruppe B (mit 200 Patienten) erhält kein Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHSS-Rate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Fälle von ovariellem Überstimulationssyndrom pro Zyklus
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der reifen entnommenen Eizellen (M-I)-Follikel.
Zeitfenster: 2-4 wochen
Die Anzahl der reifen gewonnenen Eier (M-I) und jede Zahl
2-4 wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der befruchteten Eizellen nach der Injektion mit Spermien
4 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Schwangerschaften aus allen ICSI-Zyklen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amal Kotb, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #FWA00015574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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