IVF/ICSI를 받는 비 PCO 여성에 대한 메트포르민의 효과

이 연구는 카이로 대학의 산부인과, Kasr El-Ainy 병원 및 Beni-suef 병원의 체외 수정(IVF) 센터에서 수행된 전향적 단일 맹검(결과 평가자에 대한) 무작위 통제 시험입니다. 및 Beni-suef 대학, 각각 이집트, 비 PCO 환자의 ICSI 결과에 대한 메트포르민의 임상 효과를 결정합니다. 윤리위원회 승인을 받았습니다. 이 연구에는 400명의 불임 환자가 포함될 것입니다.

포함 기준 :

• 20-35세의 IVF/ICSI에 긴 작용제 프로토콜을 적용한 환자
• 최소 2년 동안의 불임 병력(일차 또는 이차)
• 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 프로락틴

제외 기준 :

• 연구 전 최근 3개월 동안 메트포르민을 사용한 환자
• 신장이나 간 질환과 같은 의학적 문제가 있는 경우
• 심한 자궁내막증.
• 시상하부 무월경.
• 심한 남성 요인(고환 생검 환자 또는 무정자증 환자).
• 관련된 자궁 요인.
• 성별 선택을 위한 IVF/ICSI. 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 수락한 사람이 동의합니다.

신중한 병력 청취에는 불임 유형, 기간, 원인, 산과 병력, 병력 및 수술 병력 및 인구 통계학적 분포가 포함됩니다. 전체 신체 검사 및 2차원(2D) 경질 초음파(TVS)는 월경 2일에서 5일 사이에 실시하여 전정부 여포 수, 자궁 및 부속기를 평가합니다. 체질량 지수(BMI) 및 허리/엉덩이 비율(WHR) 계산, 항뮬러리안 호르몬(AMH), 기저 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 갑상선 자극 호르몬에 대한 혈액 샘플 채취 (TSH), 프로락틴 및 유리 테스토스테론.

모든 400명의 참가자는 각 환자의 닫힌 봉투를 그룹 A와 그룹 B로 인출하여 무작위로 배정됩니다.

그룹 A(환자 200명 포함)는 ICSI 주기에 따라 매일 2회 메트포르민 850mg을 투여받습니다. 그룹 B(환자 200명 포함)는 메트포르민을 투여받지 않습니다.

이들은 ICSI 주기를 겪게 됩니다.작용제 프로토콜을 따릅니다.긴 프로토콜 단계:

• 19일부터 20일까지 GnRH 작용제, Triptorelin 0.1mg 피하 투여(Decapeptyl, Ferring). -1차 내원 : GnRH agonist 투여 2주 후 또는 주기 2일째 초음파상 E2 혈청농도 <50pg/ml, 자궁내막두께 <5mm, 난소낭종 소견에 의한 하향조절을 확인한다. 그런 다음 150-300 I.U의 근육내(I.M.) 주사로 고나도트로핀을 추가합니다. 매일 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(Merional, 75 I.U. /바이알, IBSA). 용량은 연령, BMI, AFC, 항뮬러관 호르몬(AMH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 난소 반응의 혈청 수준에 따라 조정됩니다.
• 2차 방문: 6-7일째에 Gonadotrophins를 투여하고 격일로 혈청 내 TVS 및 E2 수준에 의한 모낭 측정을 수행합니다.

• HCG(Human Chorionic Gonadotrophin) 10000 IU I.M.(Pregnyl, Organon)에 의해 최소 3개의 난포가 평균 직경 18mm 이상이고 E2 수치가 2500 pg/ml 미만일 때 유발합니다. 난자 픽업은 HCG 주입 후 34시간 후에 이루어지며 월리스 카테터를 사용하여 2일에서 3일 사이에 배아를 이식합니다.

  • -황체 지원: 천연 프로게스테론 400mg 1x2, 엽산 1일 1회, Amoxicillin-Clavulanic Acid 1gm 1x2x7 ,프로게스테론 100mg I.M. 10일 동안 매일, 아세틸살리실산 1일 1회
  • - 배아 이식 14일 후 혈청 내 정량적 ß- HCG. -임신 6-7주에 임상적 임신을 감지하기 위한 TVS.

이 시험의 1차 결과는 난소과자극증후군(OHSS)의 발생을 감지하는 것이며, 2차 결과에는 회수된 난포의 질 및 수 수정률, 진행 중인 임신률 및 자궁내막 두께가 포함됩니다.