Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada ústní vody slinami u přeživších NPC s xerostomií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

24. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Karcinom nosohltanu (NPC) je nejčastěji hlášenou otorinolaryngologickou malignitou hlášenou v Malajsii, která postihuje převážně dospělé muže ve věku 40–60 let [1, 2]. Radiační terapie (RT) byla zavedena jako hlavní léčba díky svým radiosenzitivním vlastnostem [1, 3]. Poškození DNA způsobené zářením zhoršuje správné buněčné dělení, což vede k buněčné smrti nebo stárnutí buněk, které se pokoušejí dělit, což je zvláště užitečné při zabíjení maligních buněk. Radiační dávky do slinných žláz však způsobují ztrátu acinárních buněk produkujících sliny, což v konečném důsledku brání produkci slin u pacientů s NPC po ozáření [4]. To vede k progresivní ztrátě funkce slinných žláz způsobující symptomy xerostomie [5]. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou ústních vod při léčbě xerostomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xerostomie neboli sucho v ústech způsobená sníženým nebo chybějícím průtokem slin je subjektivním příznakem, který může vést ke zhoršenému žvýkání, polykání, změně chuti a řeči. To nakonec ovlivňuje jejich nutriční stav a kvalitu života. Hlášená prevalence xerostomie u přeživších NPC se pohybovala v rozmezí 80 % – 100 % [6–9]. Tato vysoká prevalence vyvolala velký zájem o prevenci a léčbu těchto důležitých následků. K léčbě xerostomie se používá náhrada slin ve formě gelů, zubních past, sprejů nebo ústních vod [10]. Ústní voda Oral7® (Oral7 International, Spojené království) je náhrada slin na bázi mucinu formulovaná s přírodními enzymy, jako je laktoperoxidáza, lysozym, glukózooxidáza a laktoferin, podobně jako přirozeně se vyskytující sliny. Biofyzikální vlastnosti ústní vody mohou potenciálně poskytnout úlevu od symptomů xerostomie u pacientů po radioterapii, což vede k lepší kvalitě života. Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinky náhrady slin při léčbě xerostomie u pacientů s NPC po radioterapii. Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání subjektivních symptomů xerostomie, měřených pomocí validovaného inventáře provedeného 4 týdny po intervenci a na začátku mezi pacienty, kteří nedostávali ústní vodu Oral7®, a pacienty, kteří dostávali ústní vodu Oral7®. Sekundárním cílem bylo prokázat podobné změny v objektivních měřeních pomocí technik sialometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří absolvovali radioterapii nebo souběžnou chemoterapii a radioterapii pro karcinom nosohltanu (klinický staging nádoru založený na stagingu AJCC (8. vydání) T1-4, N0-3, M0).
  • Pacienti ve věku od 20 let do 85 let.
  • Od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie uplynuly dva měsíce
  • Karnofsky výkonnostní skóre více než 70 %.
  • Pacienti si stěžují na xerostomii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby kontraindikované k používání ústní vody (prokázaná alergie na laktoperoxidázu, lysozym, glukózooxidázu laktoferin, cetylpyridiniumchlorid a xylitol)
  • Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii s modulovanou intenzitou.
  • Pacienti s pokračující orální mukozitidou (WHO orální mukozitida stupně I až IV)
  • Pacienti s obličejovým, glosofaryngeálním. paréza/paréza vagus a hypoglossálního nervu.
  • Pacienti, kteří měli během trvání studie jakoukoli formu souběžných léčebných protokolů (hormonální, alternativní, antivirová, sialogická nebo fotodynamická terapie).
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a Sjớgrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
4 týdny používání náhrady slin na bázi mucinu
Diagnostický test: Souhrnný inventář xerostomie
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
Diagnostický test: Sialometrie
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).
Komparátor placeba: Řízení
4 týdny používání ústní vody na bázi xylitolu
Diagnostický test: Souhrnný inventář xerostomie
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
Diagnostický test: Sialometrie
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souhrnné skóre xerostomického inventáře (SXI).
Časové okno: 4 týdny
skóre summovaného inventáře xerostomie (SXI) na výchozí hodnotě - skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI) 4 týdny po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nestimulovaný tok celých slin (UWS).
Časové okno: 4 týdny
nestimulovaný tok celých slin (UWS) 4 týdny po intervenci – nestimulovaný tok celých slin (UWS) na začátku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF2018-133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení