Speichelersatz-Mundwasser bei NPC-Überlebenden mit Xerostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie für ein Nasopharynxkarzinom abgeschlossen haben (klinisches Staging des Tumors basierend auf dem AJCC-Staging (8. Ausgabe) T1-4, N0-3, M0).
- Patienten im Alter von 20 bis 85 Jahren.
- Seit der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie sind zwei Monate vergangen
- Karnofsky-Leistungsbewertung von mehr als 70 %.
- Patienten klagen über Xerostomie.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die für die Verwendung von Mundwasser kontraindiziert sind (bestätigte Allergie gegen Lactoperoxidase, Lysozym, Glucoseoxidase, Lactoferrin, Cetylpyridiniumchlorid und Xylit)
- Patienten mit Rest- oder wiederkehrender Erkrankung.
- Patienten, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten mit anhaltender oraler Mukositis (WHO Oral Mucositis Grad I bis IV)
- Patienten mit Gesichts-, Glossopharynx. Vagus- und Hypoglossuslähmung/-parese.
- Patienten, die während der Studiendauer irgendeine Form von gleichzeitigen Behandlungsprotokollen (hormonelle, alternative, antivirale, Sialologika oder photodynamische Therapie) hatten.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Sjớgren-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
4 Wochen Anwendung von Speichelersatz auf Muzinbasis
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strukturiertes Interview durch einen engagierten Forscher, um eine Punktzahl des summierten Xerostomie-Inventars (SXI) zu erhalten
Flussmessung des unstimulierten Gesamtspeichels (UWS).
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Placebo-Komparator: Kontrolle
4-wöchige Anwendung von Xylit-basiertem Mundwasser
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strukturiertes Interview durch einen engagierten Forscher, um eine Punktzahl des summierten Xerostomie-Inventars (SXI) zu erhalten
Flussmessung des unstimulierten Gesamtspeichels (UWS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score zu Studienbeginn summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score 4 Wochen nach der Intervention
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS).
Zeitfenster: 4 Wochen
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unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS) 4 Wochen nach der Intervention – unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS) zu Studienbeginn
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
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- FF2018-133
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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