Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada ústní vody slinami u přeživších NPC s xerostomií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

24. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Karcinom nosohltanu (NPC) je nejčastěji hlášenou otorinolaryngologickou malignitou hlášenou v Malajsii, která postihuje převážně dospělé muže ve věku 40–60 let [1, 2]. Radiační terapie (RT) byla zavedena jako hlavní léčba díky svým radiosenzitivním vlastnostem [1, 3]. Poškození DNA způsobené zářením zhoršuje správné buněčné dělení, což vede k buněčné smrti nebo stárnutí buněk, které se pokoušejí dělit, což je zvláště užitečné při zabíjení maligních buněk. Radiační dávky do slinných žláz však způsobují ztrátu acinárních buněk produkujících sliny, což v konečném důsledku brání produkci slin u pacientů s NPC po ozáření [4]. To vede k progresivní ztrátě funkce slinných žláz způsobující symptomy xerostomie [5]. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou ústních vod při léčbě xerostomie.

Přehled studie

Detailní popis

Xerostomie neboli sucho v ústech způsobená sníženým nebo chybějícím průtokem slin je subjektivním příznakem, který může vést ke zhoršenému žvýkání, polykání, změně chuti a řeči. To nakonec ovlivňuje jejich nutriční stav a kvalitu života. Hlášená prevalence xerostomie u přeživších NPC se pohybovala v rozmezí 80 % – 100 % [6–9]. Tato vysoká prevalence vyvolala velký zájem o prevenci a léčbu těchto důležitých následků. K léčbě xerostomie se používá náhrada slin ve formě gelů, zubních past, sprejů nebo ústních vod [10]. Ústní voda Oral7® (Oral7 International, Spojené království) je náhrada slin na bázi mucinu formulovaná s přírodními enzymy, jako je laktoperoxidáza, lysozym, glukózooxidáza a laktoferin, podobně jako přirozeně se vyskytující sliny. Biofyzikální vlastnosti ústní vody mohou potenciálně poskytnout úlevu od symptomů xerostomie u pacientů po radioterapii, což vede k lepší kvalitě života. Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinky náhrady slin při léčbě xerostomie u pacientů s NPC po radioterapii. Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání subjektivních symptomů xerostomie, měřených pomocí validovaného inventáře provedeného 4 týdny po intervenci a na začátku mezi pacienty, kteří nedostávali ústní vodu Oral7®, a pacienty, kteří dostávali ústní vodu Oral7®. Sekundárním cílem bylo prokázat podobné změny v objektivních měřeních pomocí technik sialometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří absolvovali radioterapii nebo souběžnou chemoterapii a radioterapii pro karcinom nosohltanu (klinický staging nádoru založený na stagingu AJCC (8. vydání) T1-4, N0-3, M0).
  • Pacienti ve věku od 20 let do 85 let.
  • Od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie uplynuly dva měsíce
  • Karnofsky výkonnostní skóre více než 70 %.
  • Pacienti si stěžují na xerostomii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby kontraindikované k používání ústní vody (prokázaná alergie na laktoperoxidázu, lysozym, glukózooxidázu laktoferin, cetylpyridiniumchlorid a xylitol)
  • Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii s modulovanou intenzitou.
  • Pacienti s pokračující orální mukozitidou (WHO orální mukozitida stupně I až IV)
  • Pacienti s obličejovým, glosofaryngeálním. paréza/paréza vagus a hypoglossálního nervu.
  • Pacienti, kteří měli během trvání studie jakoukoli formu souběžných léčebných protokolů (hormonální, alternativní, antivirová, sialogická nebo fotodynamická terapie).
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a Sjớgrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
4 týdny používání náhrady slin na bázi mucinu
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).
Komparátor placeba: Řízení
4 týdny používání ústní vody na bázi xylitolu
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souhrnné skóre xerostomického inventáře (SXI).
Časové okno: 4 týdny
skóre summovaného inventáře xerostomie (SXI) na výchozí hodnotě - skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI) 4 týdny po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nestimulovaný tok celých slin (UWS).
Časové okno: 4 týdny
nestimulovaný tok celých slin (UWS) 4 týdny po intervenci – nestimulovaný tok celých slin (UWS) na začátku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit