- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04491435
Náhrada ústní vody slinami u přeživších NPC s xerostomií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
24. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Karcinom nosohltanu (NPC) je nejčastěji hlášenou otorinolaryngologickou malignitou hlášenou v Malajsii, která postihuje převážně dospělé muže ve věku 40–60 let [1, 2].
Radiační terapie (RT) byla zavedena jako hlavní léčba díky svým radiosenzitivním vlastnostem [1, 3].
Poškození DNA způsobené zářením zhoršuje správné buněčné dělení, což vede k buněčné smrti nebo stárnutí buněk, které se pokoušejí dělit, což je zvláště užitečné při zabíjení maligních buněk.
Radiační dávky do slinných žláz však způsobují ztrátu acinárních buněk produkujících sliny, což v konečném důsledku brání produkci slin u pacientů s NPC po ozáření [4].
To vede k progresivní ztrátě funkce slinných žláz způsobující symptomy xerostomie [5].
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou ústních vod při léčbě xerostomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xerostomie neboli sucho v ústech způsobená sníženým nebo chybějícím průtokem slin je subjektivním příznakem, který může vést ke zhoršenému žvýkání, polykání, změně chuti a řeči.
To nakonec ovlivňuje jejich nutriční stav a kvalitu života.
Hlášená prevalence xerostomie u přeživších NPC se pohybovala v rozmezí 80 % – 100 % [6–9].
Tato vysoká prevalence vyvolala velký zájem o prevenci a léčbu těchto důležitých následků.
K léčbě xerostomie se používá náhrada slin ve formě gelů, zubních past, sprejů nebo ústních vod [10].
Ústní voda Oral7® (Oral7 International, Spojené království) je náhrada slin na bázi mucinu formulovaná s přírodními enzymy, jako je laktoperoxidáza, lysozym, glukózooxidáza a laktoferin, podobně jako přirozeně se vyskytující sliny.
Biofyzikální vlastnosti ústní vody mohou potenciálně poskytnout úlevu od symptomů xerostomie u pacientů po radioterapii, což vede k lepší kvalitě života.
Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinky náhrady slin při léčbě xerostomie u pacientů s NPC po radioterapii.
Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání subjektivních symptomů xerostomie, měřených pomocí validovaného inventáře provedeného 4 týdny po intervenci a na začátku mezi pacienty, kteří nedostávali ústní vodu Oral7®, a pacienty, kteří dostávali ústní vodu Oral7®.
Sekundárním cílem bylo prokázat podobné změny v objektivních měřeních pomocí technik sialometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří absolvovali radioterapii nebo souběžnou chemoterapii a radioterapii pro karcinom nosohltanu (klinický staging nádoru založený na stagingu AJCC (8. vydání) T1-4, N0-3, M0).
- Pacienti ve věku od 20 let do 85 let.
- Od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie uplynuly dva měsíce
- Karnofsky výkonnostní skóre více než 70 %.
- Pacienti si stěžují na xerostomii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby kontraindikované k používání ústní vody (prokázaná alergie na laktoperoxidázu, lysozym, glukózooxidázu laktoferin, cetylpyridiniumchlorid a xylitol)
- Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním.
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii s modulovanou intenzitou.
- Pacienti s pokračující orální mukozitidou (WHO orální mukozitida stupně I až IV)
- Pacienti s obličejovým, glosofaryngeálním. paréza/paréza vagus a hypoglossálního nervu.
- Pacienti, kteří měli během trvání studie jakoukoli formu souběžných léčebných protokolů (hormonální, alternativní, antivirová, sialogická nebo fotodynamická terapie).
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a Sjớgrenův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční
4 týdny používání náhrady slin na bázi mucinu
|
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).
|
Komparátor placeba: Řízení
4 týdny používání ústní vody na bázi xylitolu
|
strukturovaný rozhovor specializovaným výzkumníkem k získání skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI)
nestimulované měření průtoku celých slin (UWS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
souhrnné skóre xerostomického inventáře (SXI).
Časové okno: 4 týdny
|
skóre summovaného inventáře xerostomie (SXI) na výchozí hodnotě - skóre souhrnného inventáře xerostomie (SXI) 4 týdny po intervenci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nestimulovaný tok celých slin (UWS).
Časové okno: 4 týdny
|
nestimulovaný tok celých slin (UWS) 4 týdny po intervenci – nestimulovaný tok celých slin (UWS) na začátku
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- FF2018-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena po zveřejnění výzkumu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .