Collutorio sostitutivo della saliva nei sopravvissuti NPC con xerostomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato la radioterapia o chemioterapia e radioterapia concomitanti per carcinoma nasofaringeo (stadiazione clinica del tumore basata sulla stadiazione AJCC (8a edizione) T1-4, N0-3, M0).
- Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni.
- Sono trascorsi due mesi dall'ultima dose di chemioterapia o radioterapia
- Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è superiore al 70%.
- Pazienti che lamentano xerostomia.
Criteri di esclusione:
- Quelli controindicati all'uso del collutorio (allergia accertata a lattoperossidasi, lisozima, glucosio ossidasi lattoferrina, cetilpiridinio cloruro e xilitolo)
- Pazienti con malattia residua o ricorrente.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata.
- Pazienti con mucosite orale in atto (grado della mucosite orale dell'OMS da I a IV)
- Pazienti con facciale, glossofaringeo. paralisi/paresi del nervo vago e ipoglosso.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di protocollo di trattamento concomitante (terapia ormonale, alternativa, antivirale, sialogoga o fotodinamica) durante la durata dello studio.
- Pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjớgren.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
4 settimane di utilizzo di un sostituto della saliva a base di mucina
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intervista strutturata da parte di un ricercatore dedicato per ottenere un punteggio dell'inventario sommato della xerostomia (SXI)
misurazione del flusso di saliva intera non stimolata (UWS).
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Comparatore placebo: Controllo
4 settimane di utilizzo di collutorio a base di xilitolo
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intervista strutturata da parte di un ricercatore dedicato per ottenere un punteggio dell'inventario sommato della xerostomia (SXI)
misurazione del flusso di saliva intera non stimolata (UWS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI) al basale punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI) a 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flusso di saliva intera non stimolato (UWS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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flusso di saliva intera non stimolato (UWS) a 4 settimane dopo l'intervento - flusso di saliva intera non stimolato (UWS) al basale
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF2018-133
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