Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban pro prevenci neurologického zhoršení u akutní ischemické mrtvice (TREND)

16. července 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost tirofibanu v prevenci neurologického zhoršení pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou široce používána duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem (s nasycovacími dávkami). Okamžitá, silná a reverzibilní inhibice agregace krevních destiček však není možná. Navíc více než 5 % pacientů má rezistenci na aspirin a více než 15 % pacientů má rezistenci na klopidogrel. Intravenózně podávaný blokátor receptoru inhibitoru GPIIb/IIIa (Tirofiban) s rychlým nástupem a odezněním účinku proto poskytne žádané protidestičkové účinky při akutním ischemickém iktu, zejména u pacientů s vysokým rizikem neurologického zhoršení. Tato studie bude měřit protidestičkové účinky Tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří měli vysoké riziko neurologického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • TEDA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem příznaků do 24 hodin.
  2. NIHSS≥4 a ≤20 bodů a ochrnuté končetiny jsou schopny aktivně pohybovat svalem (standardizovaná stupnice hodnocení motoriky 2 nebo mnohem vyšší).
  3. Věk 18-80 let.
  4. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno intravenózní nebo endovaskulární trombektomií pro indexovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená stanoveným nebo suspektním kardioembolismem.
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená jinými určenými příčinami, včetně moyamoya nemoci, disekce tepny, arteritidy atd.
  4. mRS ≥2 před mozkovou příhodou nebo ochrnuté končetiny jsou dyskineze před mozkovou příhodou.
  5. Známá hematochezie, gastrointestinální krvácení a jakékoli jiné krvácení.
  6. Alergie na tirofiban nebo jeho rozpouštědla.
  7. Pacienti trpěli závažnými onemocněními, včetně maligního nádoru, cirhózy jater, selhání ledvin, městnavého srdečního selhání atd.
  8. Gastrointestinální nebo genitourinární krvácení do 1 roku.
  9. Stanovené poruchy koagulace, dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček <100*109/l.
  10. Velká chirurgická operace nebo těžké trauma do 1 měsíce.
  11. Hemoragická retinopatie.
  12. Chronická hemodialýza.
  13. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg.
  14. Akutní perikarditida.
  15. Další podmínky, které určili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirofiban+orální protidestičková léčba
Pacienti dostanou Tirofiban během prvních 72 hodin a poté přejdou na perorální protidestičkovou léčbu.
Lék: Tirofiban hydrochlorid
Tirofiban použije nasycovací dávku, 0,4 μg/kg/min × 30 minut, poté 0,1 μg/kg/min v infuzi po dobu 71,5 hodiny.
Lék: Perorální protidestičková látka
Aspirin, klopidogrel nebo jiné protidestičkové léky. Nasycovací dávka bude zvážena, pokud pacienti nejsou na antiagregační léčbě.
Aktivní komparátor: Perorální protidestičková léčba
Pacienti budou dostávat samotnou perorální protidestičkovou léčbu.
Lék: Perorální protidestičková látka
Aspirin, klopidogrel nebo jiné protidestičkové léky. Nasycovací dávka bude zvážena, pokud pacienti nejsou na antiagregační léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou NIHSS o ≥ 4 body ve srovnání se zařazovaným NIHSS.
Časové okno: Do 72 hodin od zásahu.
Stupnice mrtvice National Health Institute (NIHSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-42. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
Do 72 hodin od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NIHSS
Časové okno: 0-30 dnů zásahu.
Stupnice mrtvice National Health Institute (NIHSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-42. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
0-30 dnů zásahu.
Změna skandinávské stupnice mrtvice
Časové okno: 0-30 dnů zásahu.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-58. Nižší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
0-30 dnů zásahu.
Závažnost globálního postižení po 90 dnech, jak byla hodnocena modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 0-90 dní.
MRS je ordinální odstupňovaná intervalová škála, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
0-90 dní.
Rychlost symptomatického intracerebrálního krvácení.
Časové okno: 0-90 dní
0-90 dní
Počet účastníků zaznamenal nežádoucí příhody
Časové okno: 0-90 dní.
0-90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trend

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení