Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban pro prevenci neurologického zhoršení u akutní ischemické mrtvice (TREND)

16. července 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost tirofibanu v prevenci neurologického zhoršení pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou široce používána duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem (s nasycovacími dávkami). Okamžitá, silná a reverzibilní inhibice agregace krevních destiček však není možná. Navíc více než 5 % pacientů má rezistenci na aspirin a více než 15 % pacientů má rezistenci na klopidogrel. Intravenózně podávaný blokátor receptoru inhibitoru GPIIb/IIIa (Tirofiban) s rychlým nástupem a odezněním účinku proto poskytne žádané protidestičkové účinky při akutním ischemickém iktu, zejména u pacientů s vysokým rizikem neurologického zhoršení. Tato studie bude měřit protidestičkové účinky Tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří měli vysoké riziko neurologického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • TEDA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem příznaků do 24 hodin.
  2. NIHSS≥4 a ≤20 bodů a ochrnuté končetiny jsou schopny aktivně pohybovat svalem (standardizovaná stupnice hodnocení motoriky 2 nebo mnohem vyšší).
  3. Věk 18-80 let.
  4. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno intravenózní nebo endovaskulární trombektomií pro indexovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená stanoveným nebo suspektním kardioembolismem.
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená jinými určenými příčinami, včetně moyamoya nemoci, disekce tepny, arteritidy atd.
  4. mRS ≥2 před mozkovou příhodou nebo ochrnuté končetiny jsou dyskineze před mozkovou příhodou.
  5. Známá hematochezie, gastrointestinální krvácení a jakékoli jiné krvácení.
  6. Alergie na tirofiban nebo jeho rozpouštědla.
  7. Pacienti trpěli závažnými onemocněními, včetně maligního nádoru, cirhózy jater, selhání ledvin, městnavého srdečního selhání atd.
  8. Gastrointestinální nebo genitourinární krvácení do 1 roku.
  9. Stanovené poruchy koagulace, dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček <100*109/l.
  10. Velká chirurgická operace nebo těžké trauma do 1 měsíce.
  11. Hemoragická retinopatie.
  12. Chronická hemodialýza.
  13. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg.
  14. Akutní perikarditida.
  15. Další podmínky, které určili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirofiban+orální protidestičková léčba
Pacienti dostanou Tirofiban během prvních 72 hodin a poté přejdou na perorální protidestičkovou léčbu.
Lék: Tirofiban hydrochlorid
Tirofiban použije nasycovací dávku, 0,4 μg/kg/min × 30 minut, poté 0,1 μg/kg/min v infuzi po dobu 71,5 hodiny.
Lék: Perorální protidestičková látka
Aspirin, klopidogrel nebo jiné protidestičkové léky. Nasycovací dávka bude zvážena, pokud pacienti nejsou na antiagregační léčbě.
Aktivní komparátor: Perorální protidestičková léčba
Pacienti budou dostávat samotnou perorální protidestičkovou léčbu.
Lék: Perorální protidestičková látka
Aspirin, klopidogrel nebo jiné protidestičkové léky. Nasycovací dávka bude zvážena, pokud pacienti nejsou na antiagregační léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou NIHSS o ≥ 4 body ve srovnání se zařazovaným NIHSS.
Časové okno: Do 72 hodin od zásahu.
Stupnice mrtvice National Health Institute (NIHSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-42. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
Do 72 hodin od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NIHSS
Časové okno: 0-30 dnů zásahu.
Stupnice mrtvice National Health Institute (NIHSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-42. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
0-30 dnů zásahu.
Změna skandinávské stupnice mrtvice
Časové okno: 0-30 dnů zásahu.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): stupnice závažnosti příznaků mrtvice s rozsahem 0-58. Nižší skóre znamená závažnější příznaky mrtvice.
0-30 dnů zásahu.
Závažnost globálního postižení po 90 dnech, jak byla hodnocena modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 0-90 dní.
MRS je ordinální odstupňovaná intervalová škála, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
0-90 dní.
Rychlost symptomatického intracerebrálního krvácení.
Časové okno: 0-90 dní
0-90 dní
Počet účastníků zaznamenal nežádoucí příhody
Časové okno: 0-90 dní.
0-90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trend

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirofiban hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit