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Tirofiban per la prevenzione del deterioramento neurologico nell'ictus ischemico acuto (TREND)

16 luglio 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del tirofiban nella prevenzione del deterioramento neurologico dei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel (con dosi di carico) è ampiamente utilizzata per i pazienti con ictus ischemico acuto. Tuttavia, non è possibile un'inibizione immediata, potente e reversibile dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, più del 5% dei pazienti ha resistenza all'aspirina e più del 15% dei pazienti ha resistenza al clopidogrel. Pertanto, un bloccante del recettore inibitore del recettore GPIIb/IIIa (Tirofiban) somministrato per via endovenosa con rapida insorgenza e cessazione delle azioni fornirà gli effetti antipiastrinici più desiderati nel contesto dell'ictus ischemico acuto, specialmente nei pazienti ad alto rischio di deterioramento neurologico. Questo studio misurerà gli effetti antipiastrinici del tirofiban in pazienti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di deterioramento neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Contatto:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Huishan Du, M.D.
        • Contatto:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Sinapharm North Hospital
        • Contatto:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Ordos Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • TEDA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto con 24 ore di insorgenza dei sintomi.
  2. NIHSS≥4 e ≤20 punti e gli arti paralizzati sono in grado di muovere attivamente il muscolo (scala di valutazione dell'esame motorio standardizzata di 2 o molto superiore).
  3. Età 18-80 anni.
  4. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un sostituto accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Trattata con trombectomia endovenosa o endovascolare per l'ictus ischemico acuto indicizzato.
  2. Ictus ischemico acuto causato da cardioembolia accertata o sospetta.
  3. Ictus ischemico acuto causato da altre cause determinate, tra cui la malattia di moyamoya, la dissezione dell'arteria, l'arterite e così via.
  4. Pre-ictus mRS ≥2 o gli arti paralizzati sono discinesia prima dell'ictus.
  5. Ematochezia nota, sanguinamento gastrointestinale e qualsiasi altro sanguinamento.
  6. Allergia al tirofiban o ai suoi solventi.
  7. I pazienti soffrivano di gravi malattie, tra cui tumore maligno, cirrosi epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  8. Sanguinamento del tratto gastrointestinale o genitourinario entro 1 anno.
  9. Disturbi della coagulazione accertati, disfunzione piastrinica o conta piastrinica <100*109/L.
  10. Operazione chirurgica maggiore o grave trauma entro 1 mese.
  11. Retinopatia emorragica.
  12. Emodialisi cronica.
  13. Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg.
  14. Pericardite acuta.
  15. Altre condizioni quelle determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirofiban+Terapia antipiastrinica orale
I pazienti riceveranno Tirofiban nelle prime 72 ore e successivamente passeranno alla terapia antipiastrinica orale.
Droga: Tirofiban cloridrato
Il tirofiban utilizzerà una dose di carico, 0,4 μg/kg/min × 30 minuti, quindi un'infusione di 0,1 μg/kg/min per 71,5 ore.
Droga: Antiaggregante orale
Aspirina, clopidogrel o altri farmaci antipiastrinici. La dose di carico sarà presa in considerazione se i pazienti non sono in terapia antipiastrinica.
Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica orale
I pazienti riceveranno solo terapia antipiastrinica orale.
Droga: Antiaggregante orale
Aspirina, clopidogrel o altri farmaci antipiastrinici. La dose di carico sarà presa in considerazione se i pazienti non sono in terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una variazione del NIHSS di ≥ 4 punti rispetto all'arruolamento NIHSS.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell'ictus con un intervallo di 0-42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
Entro 72 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del NIHSS
Lasso di tempo: 0-30 giorni di intervento.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell'ictus con un intervallo di 0-42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
0-30 giorni di intervento.
Modifica della scala dei tratti scandinavi
Lasso di tempo: 0-30 giorni di intervento.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): scala di gravità dei sintomi dell'ictus con un intervallo da 0 a 58. Un punteggio più basso significa sintomi di ictus più gravi.
0-30 giorni di intervento.
La gravità della disabilità globale a 90 giorni, valutata dalla scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
0-90 giorni.
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica.
Lasso di tempo: 0-90 giorni
0-90 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
0-90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trend

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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