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Tirofiban zur Prävention einer neurologischen Verschlechterung bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREND)

16. Juli 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban bei der Verhinderung einer neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gegenwärtig wird bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall häufig eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel (mit Aufsättigungsdosen) eingesetzt. Eine sofortige, wirksame und reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation ist jedoch nicht möglich. Darüber hinaus haben mehr als 5 % der Patienten eine Aspirin-Resistenz und mehr als 15 % der Patienten eine Clopidogrel-Resistenz. Daher wird ein intravenös verabreichter GPIIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor (Tirofiban)-Rezeptorblocker mit schnellem Wirkungseintritt und -ende die gewünschtere thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall liefern, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko einer neurologischen Verschlechterung. Diese Studie wird die gerinnungshemmenden Wirkungen von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall messen, bei denen ein hohes Risiko für eine neurologische Verschlechterung bestand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TEDA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall mit 24 Stunden nach Symptombeginn.
  2. NIHSS≥4 und ≤20 Punkte, und die gelähmten Gliedmaßen sind in der Lage, den Muskel aktiv zu bewegen (standardisierte Bewertungsskala der motorischen Untersuchung von 2 oder viel höher).
  3. Alter 18-80 Jahre alt.
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit intravenöser oder endovaskulärer Thrombektomie für den indizierten akuten ischämischen Schlaganfall.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch festgestellte oder vermutete Kardioembolie.
  3. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch andere Ursachen, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, Arteriitis usw.
  4. Prä-Schlaganfall mRS ≥2 oder die gelähmten Gliedmaßen sind Dyskinesie vor Schlaganfall.
  5. Bekannte Hämatochezie, Magen-Darm-Blutungen und andere Blutungen.
  6. Allergie gegen Tirofiban oder seine Lösungsmittel.
  7. Die Patienten litten an schweren Krankheiten, einschließlich bösartigem Tumor, Leberzirrhose, Nierenversagen, kongestiver Herzinsuffizienz usw.
  8. Magen-Darm- oder Urogenitaltrakt-Blutungen innerhalb von 1 Jahr.
  9. Festgestellte Gerinnungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl <100*109/L.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 1 Monat.
  11. Hämorrhagische Retinopathie.
  12. Chronische Hämodialyse.
  13. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg.
  14. Akute Perikarditis.
  15. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern ermittelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirofiban+orale Thrombozytenaggregationshemmung
Die Patienten erhalten Tirofiban in den ersten 72 Stunden und überbrücken danach die orale Thrombozytenaggregationshemmung.
Arzneimittel: Tirofibanhydrochlorid
Tirofiban verwendet eine Aufsättigungsdosis, 0,4 μg/kg/min × 30 Minuten, dann 0,1 μg/kg/min Infusion für 71,5 Stunden.
Arzneimittel: Oraler Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer. Eine Aufsättigungsdosis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient keine Thrombozytenaggregationshemmer erhält.
Aktiver Komparator: Orale Thrombozytenaggregationshemmung
Die Patienten erhalten eine alleinige orale Thrombozytenaggregationshemmung.
Arzneimittel: Oraler Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer. Eine Aufsättigungsdosis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient keine Thrombozytenaggregationshemmer erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Änderung des NIHSS um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur NIHSS-Einschreibung.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-42. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIHSS
Zeitfenster: 0-30 Tage Eingriff.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-42. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
0-30 Tage Eingriff.
Änderung der Skandinavischen Strichskala
Zeitfenster: 0-30 Tage Eingriff.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-58. Ein niedrigerer Wert bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
0-30 Tage Eingriff.
Der Schweregrad der globalen Behinderung nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen.
0-90 Tage.
Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen.
Zeitfenster: 0-90 Tage
0-90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 0-90 Tage.
0-90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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