Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorální Ubrogepant v akutní léčbě migrény během prodromu u dospělých účastníků (UBR Prodrome)

30. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény při podávání během prodromu

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény při podávání během prodromu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
  • Nástup migrény před dosažením věku 50 let
  • Podle historie migrény účastníka obvykle trvají mezi 4 a 72 hodinami, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.
  • Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné odlišení migrénové bolesti hlavy od tenzního typu nebo jiných bolestí hlavy
  • Účastníci, kteří nadměrně užívají léky na migrénu definovanou jako užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo ergotů ≥ 10 dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik (např. aspirin, NSAID, paracetamol) ≥ 15 dní/měsíc v předchozích 3 měsících na návštěvu 1 na úsudek vyšetřovatele
  • Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu, jak je definováno ICHD-3
  • Současná diagnóza chronické migrény, jak je definována ICHD-3, nebo anamnéza 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc v průměru během 6 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku výzkumníka. Den bolesti hlavy je definován jako den, ve kterém došlo k jakémukoli výskytu bolesti hlavy v délce minimálně 2 hodin nebo bolesti hlavy jakékoli délky, po kterou byla užívána akutní medikace.
  • Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno ICHD-3
  • Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních stavů (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus studijní intervence; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi (např. Lap Band), které byly obráceny, nejsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby A
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence A dostanou placebo k léčbě své první kvalifikační prodromové události a ubrogepant 100 mg k léčbě druhé kvalifikační prodromové události
Lék: Placebo
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující placebo, pokud si účastník bude jistý, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
Lék: Ubrogepant 100 mg
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující 50 mg ubrogegantu, pokud je účastník přesvědčen, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
Experimentální: Sekvence léčby B
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence B dostanou ubrogepant 100 mg k léčbě své první kvalifikační prodromové události a placebo k léčbě druhé kvalifikační prodromové události
Lék: Placebo
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující placebo, pokud si účastník bude jistý, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
Lék: Ubrogepant 100 mg
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující 50 mg ubrogegantu, pokud je účastník přesvědčen, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity zaznamená účastník do elektronického deníku (eDiary) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem zjištění zmírnění bolesti hlavy. Absence střední nebo silné bolesti hlavy je odvozena na základě záznamu bolesti hlavy a záchranného použití.
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy střední nebo silné intenzity do 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Absenci bolesti hlavy střední nebo silné intenzity zaznamená účastník do eDiáře do 48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem stanovení prevence bolesti hlavy
48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Procento účastníků hlásících zlepšení schopnosti normálně fungovat za 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Funkční škála postižení (FDS) je jediná položka používaná k měření úrovně účastníka, aby fungoval normálně. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výkon každodenních činností pomocí 4 možností odezvy v rozmezí od 0 (žádné postižení, schopen normálně fungovat) do 3 (těžce postižený, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy jakékoli intenzity do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
Absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity zaznamená účastník do elektronického deníku (eDiary) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem zjištění zmírnění bolesti hlavy. Absence střední nebo silné bolesti hlavy je odvozena na základě záznamu bolesti hlavy a záchranného použití.
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3110-304-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení