Studie hodnotící perorální Ubrogepant v akutní léčbě migrény během prodromu u dospělých účastníků (UBR Prodrome)
30. května 2023 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény při podávání během prodromu
Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény při podávání během prodromu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
- Nástup migrény před dosažením věku 50 let
- Podle historie migrény účastníka obvykle trvají mezi 4 a 72 hodinami, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.
- Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Obtížné odlišení migrénové bolesti hlavy od tenzního typu nebo jiných bolestí hlavy
- Účastníci, kteří nadměrně užívají léky na migrénu definovanou jako užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo ergotů ≥ 10 dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik (např. aspirin, NSAID, paracetamol) ≥ 15 dní/měsíc v předchozích 3 měsících na návštěvu 1 na úsudek vyšetřovatele
- Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu, jak je definováno ICHD-3
- Současná diagnóza chronické migrény, jak je definována ICHD-3, nebo anamnéza 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc v průměru během 6 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku výzkumníka. Den bolesti hlavy je definován jako den, ve kterém došlo k jakémukoli výskytu bolesti hlavy v délce minimálně 2 hodin nebo bolesti hlavy jakékoli délky, po kterou byla užívána akutní medikace.
- Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno ICHD-3
- Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních stavů (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus studijní intervence; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi (např. Lap Band), které byly obráceny, nejsou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby A
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence A dostanou placebo k léčbě své první kvalifikační prodromové události a ubrogepant 100 mg k léčbě druhé kvalifikační prodromové události
|
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující placebo, pokud si účastník bude jistý, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující 50 mg ubrogegantu, pokud je účastník přesvědčen, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
|
|
Experimentální: Sekvence léčby B
Účastníci randomizovaní do léčebné sekvence B dostanou ubrogepant 100 mg k léčbě své první kvalifikační prodromové události a placebo k léčbě druhé kvalifikační prodromové události
|
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující placebo, pokud si účastník bude jistý, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
Pro každou kvalifikační prodromovou akci budou perorálně podány 2 lisované tablety obsahující 50 mg ubrogegantu, pokud je účastník přesvědčen, že během 1-6 hodin bude následovat bolest hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity zaznamená účastník do elektronického deníku (eDiary) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem zjištění zmírnění bolesti hlavy.
Absence střední nebo silné bolesti hlavy je odvozena na základě záznamu bolesti hlavy a záchranného použití.
|
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy střední nebo silné intenzity do 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Absenci bolesti hlavy střední nebo silné intenzity zaznamená účastník do eDiáře do 48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem stanovení prevence bolesti hlavy
|
48 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
|
Procento účastníků hlásících zlepšení schopnosti normálně fungovat za 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Funkční škála postižení (FDS) je jediná položka používaná k měření úrovně účastníka, aby fungoval normálně.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výkon každodenních činností pomocí 4 možností odezvy v rozmezí od 0 (žádné postižení, schopen normálně fungovat) do 3 (těžce postižený, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nutný klid na lůžku) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
|
Procento účastníků hlásících absenci bolesti hlavy jakékoli intenzity do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Absenci bolesti hlavy střední/závažné intenzity zaznamená účastník do elektronického deníku (eDiary) do 24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu za účelem zjištění zmírnění bolesti hlavy.
Absence střední nebo silné bolesti hlavy je odvozena na základě záznamu bolesti hlavy a záchranného použití.
|
24 hodin po provedení dvojitě zaslepené studijní intervence během prodromu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3110-304-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .