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Estudio para evaluar el ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña durante el pródromo en participantes adultos (UBR Prodrome)

30 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Estudio cruzado de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña cuando se administra durante el pródromo

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña cuando se administra durante el pródromo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
518

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según ICHD-3 (Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza 3ra edición)
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años
  • Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.
  • Antecedentes de 2 a 8 ataques de migraña por mes con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas
  • Participantes que abusan de la medicación para la migraña definida como uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, o analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, paracetamol) ≥ 15 días/mes en los 3 meses anteriores para visitar 1 por criterio del investigador
  • Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3
  • Un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3 o un historial de 15 o más días de dolor de cabeza por mes en promedio en los 6 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador. Un día de cefalea se define como un día en el que hubo una aparición de una cefalea de una duración mínima de 2 horas o una cefalea de cualquier duración para la que se tomó medicación aguda.
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3
  • Tratamiento hospitalario requerido de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita 1, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
  • Antecedentes de cualquier afección gastrointestinal previa (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que, según el criterio del investigador, pueda afectar la absorción o el metabolismo de la intervención del estudio; los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas (p. ej., Lap Band) que se han invertido no están excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento A
Los participantes asignados al azar a la Secuencia de tratamiento A recibirán placebo para tratar su primer evento prodrómico calificado y ubrogepant 100 mg para tratar su segundo evento prodrómico calificado.
Droga: Placebo
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen placebo cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
Droga: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen 50 mg de ubrogepant cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
Experimental: Secuencia de tratamiento B
Los participantes aleatorizados a la Secuencia de tratamiento B recibirán 100 mg de ubrogepant para tratar su primer evento prodrómico calificado y placebo para tratar su segundo evento prodrómico calificado.
Droga: Placebo
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen placebo cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.
Droga: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento de pródromo calificado, se tomarán por vía oral 2 tabletas comprimidas que contienen 50 mg de ubrogepant cuando el participante esté seguro de que le seguirá un dolor de cabeza dentro de 1 a 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
El participante registrará la ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave en un diario electrónico (eDiary) dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la atenuación del dolor de cabeza. La ausencia de cefalea moderada o intensa se deriva del registro de cefalea y el uso de rescate.
24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada o severa dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
El participante registrará la ausencia de un dolor de cabeza de intensidad moderada o severa en un eDiary dentro de las 48 horas posteriores a la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la prevención del dolor de cabeza.
48 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
Porcentaje de participantes que informan una mejora en la capacidad de funcionar normalmente durante las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
La Escala de discapacidad funcional (FDS) es un elemento único que se utiliza para medir el nivel del participante para funcionar normalmente. Se les pedirá a los participantes que califiquen el desempeño de las actividades diarias utilizando 4 opciones de respuesta que van desde 0 (sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente) a 3 (gravemente impedido, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario reposo en cama) dentro de las 24 horas posteriores tomando la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo
El participante registrará la ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada/grave en un diario electrónico (eDiary) dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo para determinar la atenuación del dolor de cabeza. La ausencia de cefalea moderada o intensa se deriva del registro de cefalea y el uso de rescate.
24 horas después de tomar la intervención del estudio doble ciego durante el pródromo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3110-304-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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